Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutaminutmaning som prediktor för hepatisk encefalopati efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

14 april 2017 uppdaterad av: University of Arkansas
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är förstahandsbehandlingen för patienter med cirros och refraktär ascites. Men mentala förändringar som kallas hepatisk encefalopati (HE) inträffar ofta efter TIPS. Det finns ingen effektiv metod för att förutsäga HE efter TIPS. Oral glutamine challenge (OGC) och psykometriska tester har använts för att bedöma risken för HE, men aldrig hos patienter som genomgår TIPS. Allvarlig muskelförlust kan också predisponera patienter för HE. Syftet med denna studie är att bedöma om både OGC och psykometriska tester exakt kan förutsäga utvecklingen av uppenbar HE efter TIPS. Patienterna kommer att studeras före TIPS och följas efter TIPS för utveckling av HE. Rollen av muskelförlust för att gynna HE, liksom eventuell reversibilitet efter TIPS kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid cirros utvecklar upp till 10% av patienterna refraktär ascites. TIPS (transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt) är förstahandsbehandlingen för dessa patienter. Emellertid kommer 30 % att fortsätta utveckla leverencefalopati (HE) som en konsekvens av TIPS, och det finns ingen effektiv metod för att förutsäga detta resultat. Oral glutaminutmaning (OGC) används för att funktionellt bedöma ammoniakmetabolism och svårighetsgraden av portosystemisk kollateralisering, och den har använts för att förutsäga öppen HE. Psykometriska tester (dvs. Psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng [PHES] och inhiberande kontrolltest) tillåter identifiering av hemliga former av HE och kan också förutsäga öppen HE. Allvarlig sarkopeni kan också predisponera patienter för HE. Syftet med den föreliggande studien är att bedöma om både graden av försämring av ammoniakmetabolismen som uppskattats med OGC, och kognitiv status som bestämts av psykometriska tester, exakt kan förutsäga utvecklingen av öppen HE efter TIPS. Patienterna kommer att studeras före TIPS och följas efter TIPS för utveckling av uppenbar HE. Sarkopenins roll för att gynna HE, liksom eventuell reversibilitet efter TIPS kommer också att utredas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter kommer att rekryteras från Gastroenterology / Hepatology Clinics vid UAMS och andra deltagande centra. De som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros (valfri etiologi)
  • Refraktär ascites eller leverhydrothorax och planera för TIPS-placering

Exklusions kriterier:

  • Väldokumenterad öppen leverencefalopati, antingen ihållande eller vid tidpunkten för screening

  • Eventuell kontraindikation för placering av TIPS

    • Förutom koagulopati och trombocytopeni (bestäms på individuell basis)
  • Okontrollerad depression/ångestsyndrom eller användning av antipsykotiska läkemedel
  • Aktivt bruk av alkohol eller illegala droger
  • Historia om demens
  • TIPS planerade för en annan indikation.
  • Aktiv alkoholisk leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TIPS
Patienter 18-75 år gamla med refraktär ascites eller leverhydrotorax och cirros, kvalificerade för TIPS-placering. Alla patienter kommer att ha en baslinje oral glutaminutmaning och psykometriska test.
Övrig: Oral glutaminutmaning
Bestämning av ammoniak i blod före, 30-, 60- och 90 minuter efter intag av 10 g L-glutamin
Övrig: Psykometriska tester
PHES (portosystemisk hepatisk encefalopati poäng) och ICT (hämmande kontrolltest)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar leverencefalopati
Tidsram: upp till 18 månader
Klassificerad enligt West Haven kriterier.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sarkopeni
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter TIPS
Enligt CT-skanning L3 område av muskelmassa
Baslinje och 6 månader efter TIPS
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter TIPS
Stegräknaravläsningar och frågeformulär för fysisk aktivitet
Baslinje och 6 månader efter TIPS
Kostintag
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter TIPS
Frågeformulär för matfrekvens (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Baslinje och 6 månader efter TIPS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trofiska faktorer i skelettmuskulaturen
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter TIPS
IGF-1 och myostatinnivåer
Baslinje och 6 månader efter TIPS
Glutaminasgenvariationer
Tidsram: Baslinje
Genetiska variationer i glutaminasgenen (lokaliserad vid 2q-32-134) bestående av enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) som identifierar en mikrosatellit av GCA-upprepningar i den 5'-otranslaterade regionen
Baslinje
Psykometriska tester
Tidsram: 3 och 6 månader efter TIPS
Upprepa PHES och IKT
3 och 6 månader efter TIPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #135318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera