Desafio com glutamina como preditor de encefalopatia hepática após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
14 de abril de 2017 atualizado por: University of Arkansas
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é a terapia de primeira linha para pacientes com cirrose e ascite refratária.
No entanto, alterações mentais conhecidas como encefalopatia hepática (HE) ocorrem frequentemente após o TIPS.
Não existe um método eficaz para prever a EH após o TIPS.
O desafio oral com glutamina (OGC) e testes psicométricos têm sido usados para avaliar o risco de EH, mas nunca em pacientes submetidos a TIPS.
A perda muscular severa também pode predispor os pacientes à EH.
O objetivo do presente estudo é avaliar se os testes OGC e psicométricos podem prever com precisão o desenvolvimento de EH evidente após TIPS.
Os pacientes serão estudados antes do TIPS e acompanhados após o TIPS para o desenvolvimento de EH.
O papel da perda muscular em favorecer a EH, bem como sua possível reversibilidade após o TIPS também será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirrose, até 10% dos pacientes desenvolvem ascite refratária.
O TIPS (shunt portossistêmico intra-hepático transjugular) é a terapia de primeira linha para esses pacientes.
No entanto, 30% desenvolverão encefalopatia hepática (HE) como consequência do TIPS, e não há método eficaz para prever esse resultado.
O desafio oral com glutamina (OGC) é usado para avaliar funcionalmente o metabolismo da amônia e a gravidade da colateralização porto-sistêmica, e tem sido usado para prever a EH manifesta.
Testes psicométricos (ou seja,
O Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática [PHES] e o teste de controle inibitório) permitem a identificação de formas ocultas de EH e também podem prever a EH manifesta.
A sarcopenia grave também pode predispor os pacientes à EH.
O objetivo do presente estudo é avaliar se tanto o grau de comprometimento no metabolismo da amônia estimado com o OGC quanto o estado cognitivo determinado por testes psicométricos podem prever com precisão o desenvolvimento de EH evidente após TIPS.
Os pacientes serão estudados antes do TIPS e acompanhados após o TIPS para o desenvolvimento de EH evidente.
O papel da sarcopenia em favorecer a EH, bem como sua possível reversibilidade após o TIPS também será investigado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
- University of Montreal
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Geneva, Suíça
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos serão recrutados nas Clínicas de Gastroenterologia/Hepatologia da UAMS e de outros centros participantes.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose (qualquer etiologia)
- Ascite refratária ou hidrotórax hepático e plano para colocação de TIPS
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática evidente bem documentada, persistente ou no momento da triagem
Qualquer contra-indicação para colocação de TIPS
- Exceto para coagulopatia e trombocitopenia (decidido individualmente)
- Transtorno de depressão/ansiedade descontrolado ou uso de medicamentos antipsicóticos
- Uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
- História de demência
- TIPS planejado para outra indicação.
- Doença hepática alcoólica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PONTAS
Pacientes de 18 a 75 anos com ascite refratária ou hidrotórax hepático e cirrose, elegíveis para colocação de TIPS.
Todos os pacientes terão um desafio de glutamina oral de linha de base e testes psicométricos.
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Determinação de amônia sanguínea antes, 30, 60 e 90 minutos após a ingestão de 10 g de L-glutamina
PHES (escore de encefalopatia hepática portossistêmica) e ICT (teste de controle inibitório)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia hepática evidente
Prazo: até 18 meses
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Classificado de acordo com os critérios de West Haven.
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sarcopenia
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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De acordo com a tomografia computadorizada Área L3 da massa muscular
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Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Atividade física
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Leituras do pedômetro e questionário de atividade física
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Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Questionário de frequência alimentar (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
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Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores tróficos do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Níveis de IGF-1 e miostatina
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Linha de base e 6 meses pós-TIPS
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Variações do gene da glutaminase
Prazo: Linha de base
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Variações genéticas no gene da glutaminase (localizado em 2q-32-134) consistindo em polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) identificando um microssatélite de repetições GCA na região 5' não traduzida
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Linha de base
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Testes psicométricos
Prazo: 3 e 6 meses pós-TIPS
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Repetir PHES e TIC
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3 e 6 meses pós-TIPS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romero-Gomez M, Jover M, Del Campo JA, Royo JL, Hoyas E, Galan JJ, Montoliu C, Baccaro E, Guevara M, Cordoba J, Soriano G, Navarro JM, Martinez-Sierra C, Grande L, Galindo A, Mira E, Manes S, Ruiz A. Variations in the promoter region of the glutaminase gene and the development of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2010 Sep 7;153(5):281-8. doi: 10.7326/0003-4819-153-5-201009070-00002.
- Rossle M, Gerbes AL. TIPS for the treatment of refractory ascites, hepatorenal syndrome and hepatic hydrothorax: a critical update. Gut. 2010 Jul;59(7):988-1000. doi: 10.1136/gut.2009.193227.
- Romero-Gomez M, Grande L, Camacho I, Benitez S, Irles JA, Castro M. Altered response to oral glutamine challenge as prognostic factor for overt episodes in patients with minimal hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2002 Dec;37(6):781-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00330-6.
- Ditisheim S, Giostra E, Burkhard PR, Goossens N, Mentha G, Hadengue A, Spahr L. A capillary blood ammonia bedside test following glutamine load to improve the diagnosis of hepatic encephalopathy in cirrhosis. BMC Gastroenterol. 2011 Dec 8;11:134. doi: 10.1186/1471-230X-11-134.
- Duarte-Rojo A, Estradas J, Hernandez-Ramos R, Ponce-de-Leon S, Cordoba J, Torre A. Validation of the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) for identifying patients with minimal hepatic encephalopathy. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3014-23. doi: 10.1007/s10620-011-1684-0. Epub 2011 Apr 3.
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Tandon P, Ney M, Irwin I, Ma MM, Gramlich L, Bain VG, Esfandiari N, Baracos V, Montano-Loza AJ, Myers RP. Severe muscle depletion in patients on the liver transplant wait list: its prevalence and independent prognostic value. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1209-16. doi: 10.1002/lt.23495.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pleurais
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Ascite
- Hidrotórax
Outros números de identificação do estudo
- #135318
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