Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutaminudfordring som prædiktor for hepatisk encefalopati efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

14. april 2017 opdateret af: University of Arkansas
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er førstelinjebehandlingen til patienter med cirrose og refraktær ascites. Men mentale forandringer kendt som hepatisk encefalopati (HE) forekommer ofte efter TIPS. Der er ingen effektiv metode til at forudsige HE efter TIPS. Oral glutamin challenge (OGC) og psykometriske tests er blevet brugt til at vurdere risikoen for HE, men aldrig hos patienter, der gennemgår TIPS. Alvorligt muskeltab kan også disponere patienter for HE. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om både OGC og psykometriske tests nøjagtigt kan forudsige udviklingen af ​​åbenlys HE efter TIPS. Patienter vil blive undersøgt før TIPS og fulgt efter TIPS for udvikling af HE. Muskeltabets rolle i at favorisere HE, samt mulig reversibilitet efter TIPS vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved cirrose udvikler op til 10% af patienterne refraktær ascites. TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) er førstelinjebehandlingen til disse patienter. Dog vil 30 % fortsætte med at udvikle hepatisk encefalopati (HE) som følge af TIPS, og der er ingen effektiv metode til at forudsige dette resultat. Oral glutamin challenge (OGC) bruges til funktionelt at vurdere ammoniakmetabolisme og sværhedsgraden af ​​porto-systemisk collateralization, og det er blevet brugt til at forudsige åbenlys HE. Psykometriske tests (dvs. Psykometrisk hepatisk encefalopati score [PHES] og hæmmende kontroltest) tillader identifikation af skjulte former for HE og kan også forudsige åbenlys HE. Svær sarkopeni kan også disponere patienter for HE. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om både graden af ​​svækkelse af ammoniakmetabolisme som estimeret med OGC og kognitiv status bestemt ved psykometriske tests nøjagtigt kan forudsige udviklingen af ​​åbenlys HE efter TIPS. Patienter vil blive undersøgt før TIPS og fulgt efter TIPS for udvikling af åbenlys HE. Sarkopeniens rolle i at favorisere HE, samt mulig reversibilitet efter TIPS vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter vil blive rekrutteret fra Gastroenterology / Hepatology Clinics på UAMS og andre deltagende centre. De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose (enhver ætiologi)
  • Refraktær ascites eller hepatisk hydrothorax og planlæg for TIPS-placering

Ekskluderingskriterier:

  • Veldokumenteret åbenlys hepatisk encefalopati, enten vedvarende eller på screeningstidspunktet

  • Enhver kontraindikation for TIPS-placering

    • Bortset fra koagulopati og trombocytopeni (afgøres på individuel basis)
  • Ukontrolleret depression/angstlidelse eller brug af antipsykotiske lægemidler
  • Aktiv brug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Historie om demens
  • TIPS planlagt til en anden indikation.
  • Aktiv alkoholisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TIPS
Patienter 18-75 år gamle med refraktær ascites eller hepatisk hydrothorax og cirrhose, kvalificerede til TIPS-placering. Alle patienter vil have en baseline oral glutaminudfordring og psykometriske tests.
Andet: Oral glutamin udfordring
Ammoniakbestemmelse i blodet før, 30-, 60- og 90 minutter efter indtagelse af 10 g L-glutamin
Andet: Psykometriske tests
PHES (portosystemisk hepatisk encefalopati score) og IKT (hæmmende kontroltest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: op til 18 måneder
Klassificeret efter West Haven kriterier.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter TIPS
Ifølge CT-scanning L3 område af muskelmasse
Baseline og 6 måneder efter TIPS
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter TIPS
Skridttælleraflæsninger og spørgeskema til fysisk aktivitet
Baseline og 6 måneder efter TIPS
Kostindtag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter TIPS
Spørgeskema med madfrekvens (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Baseline og 6 måneder efter TIPS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulatur trofiske faktorer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter TIPS
IGF-1 og myostatin niveauer
Baseline og 6 måneder efter TIPS
Glutaminase-genvariationer
Tidsramme: Baseline
Genetiske variationer i glutaminasegenet (placeret ved 2q-32-134) bestående af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der identificerer en mikrosatellit af GCA-gentagelser i den 5' utranslaterede region
Baseline
Psykometriske tests
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter TIPS
Gentag PHES og IKT
3 og 6 måneder efter TIPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #135318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Oral glutamin udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner