Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutaminutfordring som prediktor for hepatisk encefalopati etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

14. april 2017 oppdatert av: University of Arkansas
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er førstelinjebehandlingen for pasienter med cirrhose og refraktær ascites. Men mentale endringer kjent som hepatisk encefalopati (HE) forekommer ofte etter TIPS. Det er ingen effektiv metode for å forutsi HE etter TIPS. Oral glutaminutfordring (OGC) og psykometriske tester har blitt brukt for å vurdere risikoen for HE, men aldri hos pasienter som gjennomgår TIPS. Alvorlig muskeltap kan også disponere pasienter for HE. Målet med denne studien er å vurdere om både OGC og psykometriske tester nøyaktig kan forutsi utviklingen av åpen HE etter TIPS. Pasienter vil bli studert før TIPS og fulgt etter TIPS for utvikling av HE. Rollen til muskeltap for å favorisere HE, samt mulig reversibilitet etter TIPS vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved cirrhose utvikler opptil 10 % av pasientene refraktær ascites. TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) er førstelinjebehandlingen for disse pasientene. Imidlertid vil 30 % fortsette å utvikle hepatisk encefalopati (HE) som en konsekvens av TIPS, og det er ingen effektiv metode for å forutsi dette utfallet. Oral glutaminutfordring (OGC) brukes til funksjonelt å vurdere ammoniakkmetabolisme og alvorlighetsgraden av portosystemisk kollateralisering, og den har blitt brukt til å forutsi åpenbar HE. Psykometriske tester (dvs. Psykometrisk hepatisk encefalopati-score [PHES] og inhibitorisk kontrolltest) tillater identifisering av skjulte former for HE og kan også forutsi åpenlyst HE. Alvorlig sarkopeni kan også disponere pasienter for HE. Målet med denne studien er å vurdere om både graden av svekkelse i ammoniakkmetabolismen som estimert med OGC, og kognitiv status som bestemt av psykometriske tester, nøyaktig kan forutsi utviklingen av åpen HE etter TIPS. Pasienter vil bli studert før TIPS og fulgt etter TIPS for utvikling av åpen HE. Sarkopeniens rolle i å favorisere HE, samt mulig reversibilitet etter TIPS vil også bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter vil bli rekruttert fra Gastroenterology / Hepatology Clinics ved UAMS og andre deltakende sentre. De som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose (enhver etiologi)
  • Ildfast ascites eller hepatisk hydrothorax og planlegg TIPS-plassering

Ekskluderingskriterier:

  • Godt dokumentert åpen hepatisk encefalopati, enten vedvarende eller på tidspunktet for screening

  • Eventuell kontraindikasjon for plassering av TIPS

    • Bortsett fra koagulopati og trombocytopeni (avgjøres på individuell basis)
  • Ukontrollert depresjon/angstlidelse eller bruk av antipsykotiske legemidler
  • Aktiv bruk av alkohol eller illegale rusmidler
  • Historie om demens
  • TIPS planlagt for en annen indikasjon.
  • Aktiv alkoholisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TIPS
Pasienter 18-75 år gamle med refraktær ascites eller hepatisk hydrothorax og cirrhose, kvalifisert for TIPS-plassering. Alle pasienter vil ha en baseline oral glutaminutfordring og psykometriske tester.
Annen: Oral glutaminutfordring
Ammoniakkbestemmelse i blod før, 30-, 60- og 90-minutters, etter inntak av 10 g L-glutamin
Annen: Psykometriske tester
PHES (portosystemisk hepatisk encefalopati score) og IKT (hemmende kontrolltest)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: opptil 18 måneder
Klassifisert i henhold til West Haven-kriterier.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter TIPS
Ifølge CT-skanning L3 område av muskelmasse
Baseline og 6 måneder etter TIPS
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter TIPS
Skrittelleravlesninger og spørreskjema om fysisk aktivitet
Baseline og 6 måneder etter TIPS
Diettinntak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter TIPS
Spørreskjema for matfrekvens (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Baseline og 6 måneder etter TIPS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trofiske faktorer i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter TIPS
IGF-1 og myostatin nivåer
Baseline og 6 måneder etter TIPS
Glutaminase-genvariasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Genetiske variasjoner i glutaminasegenet (lokalisert ved 2q-32-134) bestående av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som identifiserer en mikrosatellitt av GCA-repetisjoner i den 5' utranslaterte regionen
Grunnlinje
Psykometriske tester
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter TIPS
Gjenta PHES og IKT
3 og 6 måneder etter TIPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #135318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere