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Défi à la glutamine comme facteur prédictif d'encéphalopathie hépatique après shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)

14 avril 2017 mis à jour par: University of Arkansas
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est le traitement de première intention des patients atteints de cirrhose et d'ascite réfractaire. Cependant, des changements mentaux connus sous le nom d'encéphalopathie hépatique (HE) surviennent fréquemment après le TIPS. Il n'y a pas de méthode efficace pour prédire HE après TIPS. La provocation orale à la glutamine (OGC) et les tests psychométriques ont été utilisés pour évaluer le risque d'EH, mais jamais chez les patients subissant un TIPS. Une perte musculaire sévère peut également prédisposer les patients à l'EH. Le but de la présente étude est d'évaluer si l'OGC et les tests psychométriques peuvent prédire avec précision le développement d'un HE manifeste après TIPS. Les patients seront étudiés avant TIPS et suivis après TIPS pour le développement de HE. Le rôle de la perte musculaire dans la promotion de l'HE, ainsi que sa possible réversibilité après TIPS seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la cirrhose, jusqu'à 10 % des patients développent une ascite réfractaire. Le TIPS (shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire) est le traitement de première intention pour ces patients. Cependant, 30 % développeront une encéphalopathie hépatique (EH) à la suite du TIPS, et il n'existe aucune méthode efficace pour prédire ce résultat. Le défi oral à la glutamine (OGC) est utilisé pour évaluer de manière fonctionnelle le métabolisme de l'ammoniac et la gravité de la collatéralisation porto-systémique, et il a été utilisé pour prédire l'HE manifeste. Tests psychométriques (c'est-à-dire Le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique [PHES] et le test de contrôle inhibiteur) permettent d'identifier les formes cachées d'EH et peuvent également prédire l'EH manifeste. Une sarcopénie sévère peut également prédisposer les patients à l'EH. Le but de la présente étude est d'évaluer si le degré d'altération du métabolisme de l'ammoniac tel qu'estimé avec l'OGC et l'état cognitif tel que déterminé par des tests psychométriques peuvent prédire avec précision le développement d'un HE manifeste après TIPS. Les patients seront étudiés avant TIPS et suivis après TIPS pour le développement d'un HE manifeste. Le rôle de la sarcopénie dans la promotion de l'EH, ainsi que sa possible réversibilité après TIPS seront également étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • University Hospitals of Geneva
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients consécutifs seront recrutés dans les cliniques de gastroentérologie / hépatologie de l'UAMS et d'autres centres participants. Ceux qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose (toute étiologie)
  • Ascite réfractaire ou hydrothorax hépatique et plan de placement des TIPS

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hépatique manifeste bien documentée, persistante ou au moment du dépistage

  • Toute contre-indication au placement des TIPS

    • Sauf coagulopathie et thrombocytopénie (décidé au cas par cas)
  • Dépression/trouble anxieux non contrôlé ou utilisation d'antipsychotiques
  • Consommation active d'alcool ou de drogues illicites
  • Antécédents de démence
  • TIPS prévus pour une autre indication.
  • Maladie alcoolique active du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CONSEILS
Patients âgés de 18 à 75 ans présentant une ascite réfractaire ou un hydrothorax hépatique et une cirrhose, éligibles au placement TIPS. Tous les patients subiront une provocation orale à la glutamine et des tests psychométriques de base.
Autre: Provocation orale à la glutamine
Détermination de l'ammoniaque dans le sang avant, 30, 60 et 90 minutes, après la prise de 10 g de L-glutamine
Autre: Tests psychométriques
PHES (score d'encéphalopathie hépatique portosystémique) et ICT (test de contrôle inhibiteur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: jusqu'à 18 mois
Classé selon les critères de West Haven.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sarcopénie
Délai: Au départ et 6 mois après le TIPS
Selon CT scan L3 zone de la masse musculaire
Au départ et 6 mois après le TIPS
Activité physique
Délai: Au départ et 6 mois après le TIPS
Relevés de podomètre et questionnaire d'activité physique
Au départ et 6 mois après le TIPS
L'apport alimentaire
Délai: Au départ et 6 mois après le TIPS
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Au départ et 6 mois après le TIPS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs trophiques des muscles squelettiques
Délai: Au départ et 6 mois après le TIPS
Niveaux d'IGF-1 et de myostatine
Au départ et 6 mois après le TIPS
Variations du gène de la glutaminase
Délai: Ligne de base
Variations génétiques du gène de la glutaminase (situé en 2q-32-134) consistant en des polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) identifiant un microsatellite de répétitions GCA dans la région 5' non traduite
Ligne de base
Tests psychométriques
Délai: 3 et 6 mois post-TIPS
Répéter PHES et ICT
3 et 6 mois post-TIPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #135318

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