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Glutaminbelastung als Prädiktor für hepatische Enzephalopathie nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS)

14. April 2017 aktualisiert von: University of Arkansas
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist die Erstlinientherapie für Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites. Nach TIPS treten jedoch häufig psychische Veränderungen auf, die als hepatische Enzephalopathie (HE) bekannt sind. Es gibt keine wirksame Methode zur Vorhersage von HE nach TIPS. Orale Glutaminprovokation (OGC) und psychometrische Tests wurden verwendet, um das Risiko für HE zu bewerten, jedoch nie bei Patienten, die sich TIPS unterziehen. Schwerer Muskelschwund kann Patienten auch für HE prädisponieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob sowohl der OGC als auch psychometrische Tests die Entwicklung einer manifesten HE nach TIPS genau vorhersagen können. Die Patienten werden vor TIPS untersucht und nach TIPS auf die Entwicklung von HE untersucht. Die Rolle des Muskelabbaus bei der Begünstigung von HE sowie eine mögliche Reversibilität nach TIPS werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Zirrhose entwickeln bis zu 10 % der Patienten einen refraktären Aszites. TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) ist die Therapie der ersten Wahl für diese Patienten. Allerdings werden 30 % als Folge von TIPS eine hepatische Enzephalopathie (HE) entwickeln, und es gibt keine wirksame Methode, um dieses Ergebnis vorherzusagen. Die orale Glutaminprovokation (OGC) wird verwendet, um den Ammoniakstoffwechsel und die Schwere der portosystemischen Kollateralisierung funktionell zu beurteilen, und sie wurde verwendet, um eine offenkundige HE vorherzusagen. Psychometrische Tests (d.h. Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score [PHES] und inhibitorischer Kontrolltest) ermöglichen die Identifizierung verdeckter Formen von HE und können auch eine offenkundige HE vorhersagen. Schwere Sarkopenie kann Patienten auch für HE prädisponieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob sowohl der Grad der Beeinträchtigung des Ammoniakstoffwechsels, wie er mit dem OGC geschätzt wird, als auch der kognitive Status, wie er durch psychometrische Tests bestimmt wird, die Entwicklung einer offensichtlichen HE nach TIPS genau vorhersagen können. Die Patienten werden vor TIPS untersucht und nach TIPS auf die Entwicklung einer offenkundigen HE untersucht. Die Rolle der Sarkopenie bei der Begünstigung von HE sowie die mögliche Reversibilität nach TIPS werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten werden aus den Kliniken für Gastroenterologie / Hepatologie an der UAMS und anderen teilnehmenden Zentren rekrutiert. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose (jede Ätiologie)
  • Refraktärer Aszites oder hepatischer Hydrothorax und planen Sie die TIPS-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • Gut dokumentierte offenkundige hepatische Enzephalopathie, entweder persistierend oder zum Zeitpunkt des Screenings

  • Jegliche Kontraindikation für die TIPS-Platzierung

    • Außer bei Koagulopathie und Thrombozytopenie (wird individuell entschieden)
  • Unkontrollierte Depression/Angststörung oder Einnahme von Antipsychotika
  • Aktiver Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Geschichte der Demenz
  • TIPS für eine andere Indikation geplant.
  • Aktive alkoholische Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TIPPS
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit refraktärem Aszites oder hepatischem Hydrothorax und Zirrhose, die für eine TIPS-Platzierung geeignet sind. Alle Patienten werden zu Beginn einer oralen Glutaminbelastung und psychometrischen Tests unterzogen.
Sonstiges: Orale Glutamin-Challenge
Blut-Ammoniak-Bestimmung vor, 30, 60 und 90 Minuten nach Einnahme von 10 g L-Glutamin
Sonstiges: Psychometrische Tests
PHES (portosystemischer hepatischer Enzephalopathie-Score) und ICT (inhibitorischer Kontrolltest)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: bis 18 Monate
Klassifiziert nach den Kriterien von West Haven.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach TIPS
Laut CT-Scan L3 Bereich der Muskelmasse
Baseline und 6 Monate nach TIPS
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach TIPS
Schrittzählerwerte und Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Baseline und 6 Monate nach TIPS
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach TIPS
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Baseline und 6 Monate nach TIPS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trophische Faktoren der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach TIPS
IGF-1- und Myostatinspiegel
Baseline und 6 Monate nach TIPS
Variationen des Glutaminase-Gens
Zeitfenster: Grundlinie
Genetische Variationen im Glutaminase-Gen (lokalisiert bei 2q-32-134), bestehend aus Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die einen Mikrosatelliten von GCA-Wiederholungen in der 5'-untranslatierten Region identifizieren
Grundlinie
Psychometrische Tests
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach TIPS
Wiederholen Sie PHES und ICT
3 und 6 Monate nach TIPS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #135318

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