Glutamiinihaaste maksaenkefalopatian ennustajana transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) jälkeen
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Arkansas
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on ensilinjan hoito potilaille, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites.
Henkisiä muutoksia, jotka tunnetaan nimellä hepaattinen enkefalopatia (HE), esiintyy kuitenkin usein TIPS:in jälkeen.
Ei ole tehokasta menetelmää ennustaa HE: n jälkeen.
Suun kautta tapahtuvaa glutamiinihaastetta (OGC) ja psykometrisiä testejä on käytetty HE-riskin arvioimiseen, mutta ei koskaan potilailla, joille tehdään TIPS.
Vakava lihasten menetys voi myös altistaa potilaat HE:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyvätkö sekä OGC- että psykometriset testit ennustamaan tarkasti avoimen HE:n kehittymisen TIPS:n jälkeen.
Potilaita tutkitaan ennen TIPS:ää ja TIPS:n jälkeen HE:n kehittymistä.
Myös lihaskadon roolia HE:n suosimisessa sekä mahdollista palautuvuutta TIPS:n jälkeen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosissa jopa 10 %:lle potilaista kehittyy tulenkestävä askites.
TIPS (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt) on ensisijainen hoito näille potilaille.
Kuitenkin 30 %:lle kehittyy hepaattinen enkefalopatia (HE) TIPS:n seurauksena, eikä tämän tuloksen ennustamiseen ole tehokasta menetelmää.
Oraalista glutamiinihaastetta (OGC) käytetään ammoniakin aineenvaihdunnan ja portosysteemisen yhteisvaikutuksen vakavuuden arvioimiseen, ja sitä on käytetty avoimen HE:n ennustamiseen.
Psykometriset testit (esim.
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä [PHES] ja estävä kontrollitesti) mahdollistavat HE:n piilomuotojen tunnistamisen ja voivat myös ennustaa avoimen HE:n.
Vaikea sarkopenia voi myös altistaa potilaat HE:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko sekä OGC:llä arvioitu ammoniakin aineenvaihdunnan heikkenemisen aste että psykometrisillä testeillä määritetty kognitiivinen tila ennustaa tarkasti avoimen HE:n kehittymisen TIPS:n jälkeen.
Potilaita tutkitaan ennen TIPS:ää ja seurataan TIPS:n jälkeen avoimen HE:n kehittymisen varalta.
Myös sarkopenian roolia HE:n suosimisessa sekä mahdollista palautuvuutta TIPS:n jälkeen tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- University of Montreal
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospitals of Geneva
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat rekrytoidaan UAMS:n gastroenterologian/hepatologian klinikoista ja muista osallistuvista keskuksista.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi (kaikki syyt)
- Tulenkestävä askites tai maksan hydrothorax ja suunnitelma TIPS-sijoituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvin dokumentoitu ilmeinen hepaattinen enkefalopatia, joko jatkuva tai seulonnan aikana
Kaikki TIPS-sijoituksen vasta-aiheet
- Paitsi koagulopatia ja trombosytopenia (päätetään yksilöllisesti)
- Hallitsematon masennus/ahdistuneisuushäiriö tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Aktiivinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Dementian historia
- VINKKEJÄ suunniteltu toiseen indikaatioon.
- Aktiivinen alkoholiperäinen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VINKKEJÄ
18–75-vuotiaat potilaat, joilla on refraktaarinen askites tai maksan hydrothorax ja kirroosi, jotka ovat oikeutettuja TIPS-sijoitukseen.
Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen oraalinen glutamiinialtistus ja psykometriset testit.
|
Veren ammoniakin määritys ennen, 30, 60 ja 90 minuuttia 10 g L-glutamiinin nauttimisen jälkeen
PHES (portosysteemisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä) ja ICT (inhibitiokontrollitesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeinen maksan enkefalopatia
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Luokiteltu West Havenin kriteerien mukaan.
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
TT:n mukaan L3 lihasmassan alue
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
Askelmittarin lukemat ja fyysinen aktiivisuuskyselylomake
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
Ruokavälin kyselylomake (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten troofiset tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
IGF-1 ja myostatiini tasot
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
|
Glutaminaasin geenivariaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glutaminaasigeenin geneettiset variaatiot (sijaitsee 2q-32-134), jotka koostuvat yhden nukleotidin polymorfismeista (SNP:t), jotka tunnistavat GCA-toistojen mikrosatelliitin 5' transloimattomalla alueella
|
Perustaso
|
|
Psykometriset testit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
Toista PHES ja ICT
|
3 ja 6 kuukautta TIPS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero-Gomez M, Jover M, Del Campo JA, Royo JL, Hoyas E, Galan JJ, Montoliu C, Baccaro E, Guevara M, Cordoba J, Soriano G, Navarro JM, Martinez-Sierra C, Grande L, Galindo A, Mira E, Manes S, Ruiz A. Variations in the promoter region of the glutaminase gene and the development of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2010 Sep 7;153(5):281-8. doi: 10.7326/0003-4819-153-5-201009070-00002.
- Rossle M, Gerbes AL. TIPS for the treatment of refractory ascites, hepatorenal syndrome and hepatic hydrothorax: a critical update. Gut. 2010 Jul;59(7):988-1000. doi: 10.1136/gut.2009.193227.
- Romero-Gomez M, Grande L, Camacho I, Benitez S, Irles JA, Castro M. Altered response to oral glutamine challenge as prognostic factor for overt episodes in patients with minimal hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2002 Dec;37(6):781-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00330-6.
- Ditisheim S, Giostra E, Burkhard PR, Goossens N, Mentha G, Hadengue A, Spahr L. A capillary blood ammonia bedside test following glutamine load to improve the diagnosis of hepatic encephalopathy in cirrhosis. BMC Gastroenterol. 2011 Dec 8;11:134. doi: 10.1186/1471-230X-11-134.
- Duarte-Rojo A, Estradas J, Hernandez-Ramos R, Ponce-de-Leon S, Cordoba J, Torre A. Validation of the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) for identifying patients with minimal hepatic encephalopathy. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3014-23. doi: 10.1007/s10620-011-1684-0. Epub 2011 Apr 3.
- Bajaj JS, Saeian K, Verber MD, Hischke D, Hoffmann RG, Franco J, Varma RR, Rao SM. Inhibitory control test is a simple method to diagnose minimal hepatic encephalopathy and predict development of overt hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):754-60. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01048.x. Epub 2007 Jan 11.
- Tandon P, Ney M, Irwin I, Ma MM, Gramlich L, Bain VG, Esfandiari N, Baracos V, Montano-Loza AJ, Myers RP. Severe muscle depletion in patients on the liver transplant wait list: its prevalence and independent prognostic value. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1209-16. doi: 10.1002/lt.23495.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Fibroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Askites
- Hydrothorax
Muut tutkimustunnusnumerot
- #135318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .