谷氨酰胺挑战作为经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 后肝性脑病的预测因子
2017年4月14日 更新者：University of Arkansas
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 是肝硬化和难治性腹水患者的一线治疗方法。
然而，TIPS 后经常发生被称为肝性脑病 (HE) 的精神变化。
没有有效的方法来预测 TIPS 后的 HE。
口服谷氨酰胺挑战 (OGC) 和心理测试已被用于评估 HE 的风险，但从未用于接受 TIPS 的患者。
严重的肌肉损失也可能使患者易患 HE。
本研究的目的是评估 OGC 和心理测量测试是否都能准确预测 TIPS 后显性 HE 的发展。
将在 TIPS 之前和 TIPS 之后对患者进行研究以了解 HE 的发展情况。
还将研究肌肉损失在有利于 HE 中的作用，以及 TIPS 后可能的可逆性。
研究概览
详细说明
在肝硬化中，高达 10% 的患者会出现顽固性腹水。
TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）是这些患者的一线治疗。
然而，30% 的患者将因 TIPS 而继续发展为肝性脑病 (HE)，并且没有有效的方法来预测这一结果。
口服谷氨酰胺挑战 (OGC) 用于功能性评估氨代谢和门体侧枝化的严重程度，并已用于预测明显的 HE。
心理测试（即
心理测量肝性脑病评分 [PHES] 和抑制控制试验）可以识别隐性 HE，也可以预测显性 HE。
严重的肌肉减少症也可能使患者易患 HE。
本研究的目的是评估通过 OGC 估计的氨代谢受损程度和通过心理测试确定的认知状态是否可以准确预测 TIPS 后显性 HE 的发展。
将在 TIPS 之前和 TIPS 之后对患者进行研究，以了解明显 HE 的发展情况。
肌肉减少症在促进 HE 中的作用，以及 TIPS 后可能的可逆性也将被研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从 UAMS 和其他参与中心的胃肠病学/肝病学诊所招募连续患者。
那些满足纳入/排除标准的人将被邀请参加。
描述
纳入标准：
- 肝硬化（任何病因）
- 难治性腹水或肝性胸水和 TIPS 置入计划
排除标准：
- 有据可查的明显肝性脑病，持续存在或在筛查时
TIPS 放置的任何禁忌症
- 除了凝血病和血小板减少症（根据个体情况决定）
- 不受控制的抑郁症/焦虑症或使用抗精神病药物
- 积极使用酒精或非法药物
- 痴呆史
- TIPS 计划用于另一个适应症。
- 活动性酒精性肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尖端
18-75 岁患有顽固性腹水或肝性胸水和肝硬化的患者，符合 TIPS 植入的条件。
所有患者都将进行基线口服谷氨酰胺挑战和心理测试。
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摄入 10 克 L-谷氨酰胺之前、30 分钟、60 分钟和 90 分钟后的血氨测定
PHES（门体性肝性脑病评分）和 ICT（抑制控制试验）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显性肝性脑病
大体时间：长达 18 个月
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根据 West Haven 标准分类。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉减少症
大体时间：基线和 TIPS 后 6 个月
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根据 CT 扫描 L3 区域肌肉质量
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基线和 TIPS 后 6 个月
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体力活动
大体时间：基线和 TIPS 后 6 个月
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计步器读数和体力活动问卷
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基线和 TIPS 后 6 个月
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膳食摄入量
大体时间：基线和 TIPS 后 6 个月
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食物频率问卷（FFQ，NutritionQuest，加州伯克利）
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基线和 TIPS 后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌营养因子
大体时间：基线和 TIPS 后 6 个月
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IGF-1 和肌肉生长抑制素水平
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基线和 TIPS 后 6 个月
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谷氨酰胺酶基因变异
大体时间：基线
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谷氨酰胺酶基因（位于 2q-32-134）的遗传变异由单核苷酸多态性 (SNP) 组成，可识别 5' 非翻译区中 GCA 重复序列的微卫星
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基线
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心理测试
大体时间：TIPS 后 3 个月和 6 个月
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重复 PHES 和 ICT
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TIPS 后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andres Duarte-Rojo, MD, MSc、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romero-Gomez M, Jover M, Del Campo JA, Royo JL, Hoyas E, Galan JJ, Montoliu C, Baccaro E, Guevara M, Cordoba J, Soriano G, Navarro JM, Martinez-Sierra C, Grande L, Galindo A, Mira E, Manes S, Ruiz A. Variations in the promoter region of the glutaminase gene and the development of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a cohort study. Ann Intern Med. 2010 Sep 7;153(5):281-8. doi: 10.7326/0003-4819-153-5-201009070-00002.
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- Ditisheim S, Giostra E, Burkhard PR, Goossens N, Mentha G, Hadengue A, Spahr L. A capillary blood ammonia bedside test following glutamine load to improve the diagnosis of hepatic encephalopathy in cirrhosis. BMC Gastroenterol. 2011 Dec 8;11:134. doi: 10.1186/1471-230X-11-134.
- Duarte-Rojo A, Estradas J, Hernandez-Ramos R, Ponce-de-Leon S, Cordoba J, Torre A. Validation of the psychometric hepatic encephalopathy score (PHES) for identifying patients with minimal hepatic encephalopathy. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3014-23. doi: 10.1007/s10620-011-1684-0. Epub 2011 Apr 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月27日
研究完成 (实际的)
2015年1月27日
研究注册日期
首次提交
2013年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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