Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutaminová výzva jako prediktor jaterní encefalopatie po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS)

14. dubna 2017 aktualizováno: University of Arkansas
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je terapií první volby u pacientů s cirhózou a refrakterním ascitem. Po TIPS se však často objevují mentální změny známé jako jaterní encefalopatie (HE). Neexistuje žádná účinná metoda, jak předpovědět HE po TIPS. K posouzení rizika HE byly použity orální glutaminem (OGC) a psychometrické testy, ale nikdy u pacientů podstupujících TIPS. Vážná ztráta svalové hmoty může také předisponovat pacienty k HE. Cílem této studie je posoudit, zda jak testy OGC, tak psychometrické testy mohou přesně předpovědět rozvoj zjevné HE po TIPS. U pacientů bude před TIPS a po TIPS sledován vývoj HE. Bude také zkoumána role svalové ztráty ve prospěch HE, stejně jako možná reverzibilita po TIPS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U cirhózy se až u 10 % pacientů rozvine refrakterní ascites. TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat) je u těchto pacientů terapií první volby. U 30 % se však vyvine jaterní encefalopatie (HE) v důsledku TIPS a neexistuje žádná účinná metoda, jak tento výsledek předpovědět. Orální glutaminová výzva (OGC) se používá k funkčnímu hodnocení metabolismu amoniaku a závažnosti portosystémové kolateralizace a používá se k predikci zjevné HE. Psychometrické testy (tj. Psychometrické skóre jaterní encefalopatie [PHES] a inhibiční kontrolní test) umožňují identifikaci skrytých forem HE a mohou také předpovídat zjevnou HE. Těžká sarkopenie může také predisponovat pacienty k HE. Cílem této studie je posoudit, zda jak stupeň poškození metabolismu amoniaku odhadnutý pomocí OGC, tak kognitivní stav stanovený psychometrickými testy, mohou přesně předpovědět rozvoj zjevné HE po TIPS. U pacientů bude před TIPS a po TIPS sledován rozvoj zjevné HE. Bude také zkoumána role sarkopenie ve zvýhodňování HE, stejně jako možná reverzibilita po TIPS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • University of Montreal
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti budou rekrutováni z gastroenterologických / hepatologických klinik UAMS a dalších zúčastněných center. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza (jakékoli etiologie)
  • Refrakterní ascites nebo jaterní hydrothorax a naplánujte umístění TIPS

Kritéria vyloučení:

  • Dobře zdokumentovaná zjevná jaterní encefalopatie, buď přetrvávající nebo v době screeningu

  • Jakákoli kontraindikace pro umístění TIPS

    • S výjimkou koagulopatie a trombocytopenie (rozhoduje se individuálně)
  • Nekontrolovaná deprese/úzkostná porucha nebo užívání antipsychotik
  • Aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Historie demence
  • TIPY plánované pro další indikaci.
  • Aktivní alkoholické onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TIPY
Pacienti ve věku 18–75 let s refrakterním ascitem nebo jaterním hydrothoraxem a cirhózou, způsobilí pro umístění TIPS. Všichni pacienti podstoupí základní orální glutaminem a psychometrické testy.
Jiný: Orální glutaminová výzva
Stanovení amoniaku v krvi před, 30-, 60- a 90-minut, po požití 10 g L-glutaminu
Jiný: Psychometrické testy
PHES (skóre portosystémové jaterní encefalopatie) a ICT (inhibiční kontrolní test)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná jaterní encefalopatie
Časové okno: až 18 měsíců
Klasifikováno podle kritérií West Haven.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Podle CT skenu L3 oblast svalové hmoty
Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Údaje z krokoměru a dotazník fyzické aktivity
Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Dotazník frekvence jídla (FFQ, NutritionQuest, Berkeley, CA)
Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trofické faktory kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Hladiny IGF-1 a myostatinu
Výchozí stav a 6 měsíců po TIPech
Variace genu glutaminázy
Časové okno: Základní linie
Genetické variace v genu glutaminázy (umístěné na 2q-32-134) sestávající z jednonukleotidových polymorfismů (SNP) identifikujících mikrosatelit GCA repetic v 5' netranslatované oblasti
Základní linie
Psychometrické testy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po TIPech
Opakujte PHES a ICT
3 a 6 měsíců po TIPech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #135318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální glutaminová výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit