経口ステロイド投与パックは、硬膜外ステロイド注射の効果を予測しますか?
2020年8月21日 更新者：Bert L. Fichman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
硬膜外ステロイド注射の有効性の予測因子として使用される経口ステロイド用量パック
この観察研究の目的は、標準的な経口ステロイド投与パックが、その後の硬膜外ステロイド注射 (ESI) の有効性を評価するためのスクリーニング ツールとして使用できるかどうかを示すことです。
経口ステロイドが腰椎椎間板ヘルニアからの痛みの有意な一時的緩和を患者にもたらさない場合、硬膜外ステロイド注射も同様ではない.
したがって、これらの患者の介入的疼痛管理手順に伴うリスクと費用を回避し、他の治療法を追求することができます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
磁気共鳴画像法（MRI）を受けた患者は、腰椎椎間板ヘルニアを記録し、身体検査およびMRI所見と相関する片側神経根症状を示しました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究登録期間中に参加医師によって椎間板ヘルニアと診断され、少なくとも4週間の非手術治療の有無にかかわらず持続的な症状がある
- 根性痛（下腰椎ヘルニアの場合は膝下、上腰椎ヘルニアの場合は大腿前部）
- 正の神経根緊張徴候（30°から70°の間のまっすぐな脚を上げる-正）または対応する神経学的欠損（非対称性抑うつ反射、皮膚分布における感覚の低下）を伴う神経根刺激の証拠
- 臨床症状に対応するレベルと側面での椎間板ヘルニア（突出、突出、または隔離された断片）を示すMRIまたはCTスキャンのいずれかを受けた
- ヘルニアの 1 つだけが症候性と見なされる場合は、複数のヘルニアを有する患者を含めることができます。
- 登録前の非手続き的ケアには、教育/カウンセリング、理学療法、カイロプラクティック療法、抗炎症薬、オピオイド鎮痛薬、抗けいれん薬や抗うつ薬などの補助鎮痛薬が含まれます。
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- 馬尾症候群
- 脊椎骨折
- 脊椎感染症または腫瘍
- 重度の運動障害
- 炎症性脊椎関節症
- 妊娠
- -介入手順を禁忌とする心臓または肺の併存疾患
- 糖尿病
- 脊椎注射を受けることができない/望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した痛みの変化
時間枠：ベースライン、経口ステロイド完了の 1 週間後、ESI #1 の 2 週間後、ESI #2 の 2 週間後、ESI #3 の 2 週間後、その後 6 週間、12 週間、6 か月。 & 12ヶ月最後の経孔 ESI (TRESI) の後。
|
主要評価項目は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した患者報告の痛みで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最も激しい痛みです。
|
ベースライン、経口ステロイド完了の 1 週間後、ESI #1 の 2 週間後、ESI #2 の 2 週間後、ESI #3 の 2 週間後、その後 6 週間、12 週間、6 か月。 & 12ヶ月最後の経孔 ESI (TRESI) の後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bert L. Fichman, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。