¿Los paquetes de dosis de esteroides orales predicen qué tan bien funcionarán las inyecciones epidurales de esteroides?
21 de agosto de 2020 actualizado por: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Paquete de dosis de esteroides orales utilizado como predictor de la efectividad de las inyecciones epidurales de esteroides
El propósito de este estudio observacional es mostrar si un paquete de dosis estándar de esteroides orales puede usarse como una herramienta de detección para evaluar la efectividad de una inyección epidural de esteroides (ESI) posterior.
Si un esteroide oral no le brinda al paciente un alivio temporal significativo del dolor de una hernia de disco lumbar, tampoco lo hará una inyección epidural de esteroides.
Por lo tanto, el riesgo y el gasto asociados con el procedimiento de manejo del dolor intervencionista para esos pacientes podrían evitarse y buscarse otras modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se sometieron a imágenes por resonancia magnética (IRM) documentaron hernias discales lumbares con síntomas radiculares unilaterales que se correlacionaron con su examen físico y los hallazgos de la IRM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnosticado por los médicos participantes durante el período de inscripción en el estudio con hernia de disco intervertebral y síntomas persistentes con o sin algún tratamiento no quirúrgico durante al menos 4 semanas
- Dolor radicular (debajo de la rodilla para hernias lumbares inferiores, en la parte anterior del muslo para hernias lumbares superiores)
- Evidencia de irritación de la raíz nerviosa con un signo positivo de tensión de la raíz nerviosa (elevación positiva de la pierna recta entre 30 ° y 70 °) o un déficit neurológico correspondiente (reflejo asimétrico deprimido, disminución de la sensibilidad en una distribución dermatomal)
- Sometido a una resonancia magnética o tomografía computarizada que muestra una hernia de disco (protrusión, extrusión o fragmento secuestrado) en un nivel y lado correspondiente a los síntomas clínicos
- Se pueden incluir pacientes con múltiples hernias si solo una de las hernias se considera sintomática
- La atención no procesal previa a la inscripción puede incluir: educación/asesoramiento, fisioterapia, terapia quiropráctica, medicamentos antiinflamatorios, analgésicos opioides, analgésicos adyuvantes como anticonvulsivos y antidepresivos
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa
- Síndrome de la cola de caballo
- Fracturas vertebrales
- Infección o tumor de la columna
- Déficit motor severo
- Espondiloartropatía inflamatoria
- El embarazo
- Condiciones comórbidas cardíacas o pulmonares que contraindican procedimientos intervencionistas
- Diabetes
- Incapacidad/falta de voluntad para recibir inyecciones espinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de completar los esteroides orales, 2 semanas después de ESI #1, 2 semanas después de ESI #2, 2 semanas después de ESI #3, luego a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses. y 12 meses después del último ESI transforaminal (TRESI).
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El criterio principal de valoración será un dolor informado por el paciente medido mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso imaginable.
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Línea de base, 1 semana después de completar los esteroides orales, 2 semanas después de ESI #1, 2 semanas después de ESI #2, 2 semanas después de ESI #3, luego a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses. y 12 meses después del último ESI transforaminal (TRESI).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D11158
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