Az orális szteroid adagolási csomagok megjósolják, hogy az epidurális szteroid injekciók mennyire működnek?
2020. augusztus 21. frissítette: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Orális szteroid adagolási csomag az epidurális szteroid injekciók hatékonyságának előrejelzőjeként
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megmutassa, használható-e a standard orális szteroid dóziscsomag szűrőeszközként egy későbbi epidurális szteroid injekció (ESI) hatékonyságának értékelésére.
Ha az orális szteroid nem ad jelentős átmeneti fájdalomcsillapítást a betegnek az ágyéki porckorongsérvből, akkor az epidurális szteroid injekció sem segít.
Ezért az intervenciós fájdalomcsillapítási eljárással járó kockázatok és költségek ezeknél a betegeknél elkerülhetők, és más kezelési módokat lehetne alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek, az ágyéki porckorongsérveket egyoldali radikuláris tünetekkel dokumentálták, amelyek összefüggésben voltak a fizikális vizsgálatukkal és az MRI-leletekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A részt vevő orvosok a vizsgálatba való beiratkozási időszak alatt úgy diagnosztizálták, hogy csigolyaközi porckorongsérv és tartós tünetek jelentkeztek, valamilyen nem műtéti kezeléssel vagy anélkül, legalább 4 hétig
- Radicularis fájdalom (alsó ágyéki sérv esetén a térd alatt, felső ágyéki sérv esetén a comb elülső részében)
- Ideggyökér irritáció bizonyítéka pozitív ideggyökér-feszültség jellel (egyenes lábemelés pozitív 30° és 70° között) vagy ennek megfelelő neurológiai hiány (aszimmetrikus depressziós reflex, csökkent érzékenység dermatomális eloszlásban)
- MRI- vagy CT-vizsgálaton esett át, amely porckorongsérvet (kiemelkedést, extrudálást vagy elzáródott fragmentumot) mutatott a klinikai tüneteknek megfelelő szinten és oldalon
- Többszörös sérvvel rendelkező betegek is bevonhatók, ha csak az egyik sérv tekinthető tünetnek
- A beiratkozás előtti nem procedurális ellátás a következőket foglalhatja magában: oktatás/tanácsadás, fizikoterápia, kiropraktika terápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, opioid fájdalomcsillapítók, adjuváns fájdalomcsillapítók, például görcsoldók és antidepresszánsok
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtét
- Cauda equina szindróma
- Csigolyatörések
- Gerincfertőzés vagy daganat
- Súlyos motoros hiány
- Gyulladásos spondyloarthropathia
- Terhesség
- Szív- vagy pulmonális komorbid állapotok, amelyek ellenjavallják a beavatkozást
- Cukorbetegség
- Képtelenség/nem hajlandó a gerincinjekcióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét az orális szteroid beadása után, 2 hét az ESI #1 után, 2 hét az ESI #2 után, 2 hét az ESI #3 után, majd 6 hét, 12 hét, 6 hónap. & 12 hónap. az utolsó transzforaminális ESI (TRESI) után.
|
Az elsődleges végpont a páciens által bejelentett fájdalom, amelyet 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérnek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 1 hét az orális szteroid beadása után, 2 hét az ESI #1 után, 2 hét az ESI #2 után, 2 hét az ESI #3 után, majd 6 hét, 12 hét, 6 hónap. & 12 hónap. az utolsó transzforaminális ESI (TRESI) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D11158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .