Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídají balení perorálních steroidů, jak dobře budou fungovat epidurální steroidní injekce?

21. srpna 2020 aktualizováno: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Balení perorálních steroidů používané jako prediktor účinnosti epidurálních steroidních injekcí

Účelem této observační studie je ukázat, zda lze standardní balení perorálních dávek steroidů použít jako screeningový nástroj k posouzení účinnosti následné epidurální injekce steroidů (ESI). Pokud perorální steroid neposkytne pacientovi výraznou dočasnou úlevu od bolesti z vyhřezlé bederní ploténky, pak ani epidurální injekce steroidu neposkytne. Riziko a náklady spojené s intervenčním postupem zvládání bolesti u těchto pacientů by se tedy mohly vyhnout a mohly by se využít jiné léčebné modality.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli magnetickou rezonanci (MRI), dokumentovali bederní herniované ploténky s jednostrannými radikulárními symptomy, které korelovaly s jejich fyzikálním vyšetřením a nálezy MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Zúčastnění lékaři během období zařazování do studie diagnostikovali jako výhřez meziobratlové ploténky a přetrvávající příznaky s nebo bez nějaké neoperativní léčby po dobu alespoň 4 týdnů
  • Radikulární bolest (pod kolenem pro dolní bederní herniace, do přední části stehna pro horní bederní herniace)
  • Důkazy podráždění nervových kořenů s pozitivním příznakem napětí nervových kořenů (zvednutí rovné nohy pozitivní mezi 30° a 70°) nebo odpovídající neurologický deficit (asymetrický depresivní reflex, snížená citlivost v dermatomální distribuci)
  • Podstoupil buď MRI nebo CT sken, který ukázal herniaci ploténky (protruze, extruze nebo oddělený fragment) na úrovni a straně odpovídající klinickým symptomům
  • Pacienti s mnohočetnými herniacemi mohou být zařazeni, pokud je pouze jedna z herniací považována za symptomatickou
  • Neprocedurální péče může zahrnovat: vzdělávání/poradenství, fyzikální terapii, chiropraktickou terapii, protizánětlivé léky, opioidní analgetika, adjuvantní analgetika, jako jsou antikonvulziva a antidepresiva

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře
  • Syndrom Cauda equina
  • Zlomeniny obratlů
  • Infekce páteře nebo nádor
  • Těžký motorický deficit
  • Zánětlivá spondyloartropatie
  • Těhotenství
  • Srdeční nebo plicní komorbidní stavy kontraindikující intervenční výkony
  • Diabetes
  • Neschopnost/neochota podstoupit spinální injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po dokončení perorálního podávání steroidů, 2 týdny po ESI #1, 2 týdny po ESI #2, 2 týdny po ESI #3, poté v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících. & 12 měs. po poslední transforaminální ESI (TRESI).
Primárním koncovým bodem bude pacientem hlášená bolest měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 1 týden po dokončení perorálního podávání steroidů, 2 týdny po ESI #1, 2 týdny po ESI #2, 2 týdny po ESI #3, poté v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících. & 12 měs. po poslední transforaminální ESI (TRESI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D11158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit