Les packs de doses de stéroïdes oraux prédisent-ils le bon fonctionnement des injections de stéroïdes périduraux ?
21 août 2020 mis à jour par: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pack de doses de stéroïdes oraux utilisé comme prédicteur de l'efficacité des injections péridurales de stéroïdes
Le but de cette étude observationnelle est de montrer si un pack de doses de stéroïdes oraux standard peut être utilisé comme outil de dépistage pour évaluer l'efficacité d'une injection épidurale ultérieure de stéroïdes (ESI).
Si un stéroïde oral ne procure pas à un patient un soulagement temporaire significatif de la douleur causée par une hernie discale lombaire, une injection péridurale de stéroïdes ne le fera pas non plus.
Par conséquent, le risque et les dépenses associés à la procédure interventionnelle de gestion de la douleur pour ces patients pourraient être évités et d'autres modalités de traitement poursuivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) ont documenté des hernies discales lombaires avec des symptômes radiculaires unilatéraux corrélés à leur examen physique et aux résultats de l'IRM.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué par les médecins participants au cours de la période d'inscription à l'étude comme ayant une hernie discale intervertébrale et des symptômes persistants avec ou sans traitement non opératoire pendant au moins 4 semaines
- Douleur radiculaire (sous le genou pour les hernies lombaires inférieures, dans la partie antérieure de la cuisse pour les hernies lombaires supérieures)
- Signe d'irritation des racines nerveuses avec un signe positif de tension des racines nerveuses (élévation de la jambe droite positive entre 30° et 70°) ou un déficit neurologique correspondant (réflexe déprimé asymétrique, sensation diminuée dans une distribution dermatomique)
- Avoir subi une IRM ou un scanner montrant une hernie discale (protrusion, extrusion ou fragment séquestré) à un niveau et un côté correspondant aux symptômes cliniques
- Les patients avec des hernies multiples peuvent être inclus si une seule des hernies est considérée comme symptomatique
- Les soins non procéduraux avant l'inscription peuvent inclure : l'éducation/le conseil, la physiothérapie, la thérapie chiropratique, les médicaments anti-inflammatoires, les analgésiques opioïdes, les analgésiques adjuvants tels que les anticonvulsivants et les antidépresseurs
Critère d'exclusion:
- Chirurgie lombaire antérieure
- Syndrome de la queue de cheval
- Fractures vertébrales
- Infection ou tumeur de la colonne vertébrale
- Déficit moteur sévère
- Spondylarthropathie inflammatoire
- Grossesse
- Affections cardiaques ou pulmonaires comorbides contre-indiquant les procédures interventionnelles
- Diabète
- Incapacité/réticence à recevoir des injections dans la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur signalée par le patient
Délai: Baseline, 1 semaine après l'achèvement des stéroïdes oraux, 2 semaines après l'ESI # 1, 2 semaines après l'ESI # 2, 2 semaines après l'ESI # 3, puis à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois. & 12 mois après la dernière ESI transforaminale (TRESI).
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Le critère d'évaluation principal sera une douleur signalée par le patient, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense imaginable.
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Baseline, 1 semaine après l'achèvement des stéroïdes oraux, 2 semaines après l'ESI # 1, 2 semaines après l'ESI # 2, 2 semaines après l'ESI # 3, puis à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois. & 12 mois après la dernière ESI transforaminale (TRESI).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Première publication (Estimation)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D11158
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