Ennustavatko oraaliset steroidiannospakkaukset, kuinka hyvin epiduraaliset steroidiruiskeet toimivat?
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Suun kautta otettava steroidiannospakkaus, jota käytetään ennustamaan epiduraalisten steroidiruiskeiden tehokkuutta
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voidaanko tavanomaista oraalista steroidiannospakkausta käyttää seulontatyökaluna myöhemmän epiduraalisen steroidi-injektion (ESI) tehokkuuden arvioimiseksi.
Jos oraalinen steroidi ei anna potilaalle merkittävää tilapäistä lievitystä lannelevytyrän aiheuttamaan kipuun, ei myöskään epiduraalinen steroidi-injektio.
Tästä syystä näiden potilaiden interventioon liittyvään kivunhallintamenettelyyn liittyvät riskit ja kustannukset voitaisiin välttää ja käyttää muita hoitomuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli magneettikuvaus (MRI) dokumentoivat lannerangan tyrälevyjä, joissa oli yksipuolisia radikulaarisia oireita, jotka korreloivat heidän fyysisen tutkimuksensa ja magneettikuvauksensa kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Osallistuvat lääkärit diagnosoivat tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana välilevytyrä ja jatkuvat oireet jonkin ei-leikkauksen kanssa tai ilman sitä vähintään 4 viikon ajan
- Radikulaarinen kipu (polven alapuolella lannenikaman tyrät, reiden etuosaan ylemmän lannerangan tyrät)
- Todisteet hermojuuriärsytyksestä, jossa on positiivinen hermojuuren jännitysmerkki (suora jalan nosto-positiivinen 30° ja 70° välillä) tai vastaava neurologinen puute (epäsymmetrinen masentunut refleksi, vähentynyt tunne dermatomaalisessa jakautumisessa)
- Joko MRI- tai CT-skannaus, jossa näkyy välilevytyrä (uloke, pursotus tai eristynyt fragmentti) kliinisiä oireita vastaavalla tasolla ja sivulla
- Potilaat, joilla on useita hernioita, voidaan ottaa mukaan, jos vain yksi tyristä katsotaan oireiseksi
- Ilmoittautumista edeltävään ei-menettelylliseen hoitoon voi kuulua: koulutus/neuvonta, fysioterapia, kiropraktinen hoito, tulehduskipulääkkeet, opioidikipulääkkeet, adjuvanttikipulääkkeet, kuten kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lannerangan leikkaus
- Cauda equina -oireyhtymä
- Selkärangan murtumat
- Selkärangan tulehdus tai kasvain
- Vakava motorinen puute
- Tulehduksellinen spondyloartropatia
- Raskaus
- Sydän- tai keuhkosairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia interventiotoimenpiteisiin
- Diabetes
- Kyvyttömyys/haluttomuus saada selkäydinpistokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vk suun kautta otettavan steroidihoidon jälkeen, 2 vk ESI nro 1:n jälkeen, 2 vk ESI nro 2 jälkeen, 2 vk ESI nro 3 jälkeen, sitten 6 vko, 12 vk, 6 kk. & 12kk. viimeisen transforaminaalisen ESI:n (TRESI) jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan ilmoittama kipu mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on vakavin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, 1 vk suun kautta otettavan steroidihoidon jälkeen, 2 vk ESI nro 1:n jälkeen, 2 vk ESI nro 2 jälkeen, 2 vk ESI nro 3 jälkeen, sitten 6 vko, 12 vk, 6 kk. & 12kk. viimeisen transforaminaalisen ESI:n (TRESI) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D11158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .