Voorspellen orale steroïde dosispakketten hoe goed epidurale steroïde-injecties zullen werken?
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Oraal steroïde dosispakket gebruikt als voorspeller voor de effectiviteit van epidurale steroïde-injecties
Het doel van deze observationele studie is om aan te tonen of een standaard dosispakket orale steroïden kan worden gebruikt als screeningsinstrument om de effectiviteit van een daaropvolgende epidurale steroïde-injectie (ESI) te beoordelen.
Als een orale steroïde een patiënt geen significante tijdelijke verlichting van pijn van een lumbale hernia geeft, zal een injectie met epidurale steroïden dat ook niet doen.
Daarom kunnen de risico's en kosten die gepaard gaan met de interventionele pijnbeheersingsprocedure voor die patiënten worden vermeden en kunnen andere behandelingsmodaliteiten worden nagestreefd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) documenteerden lumbale hernia's met unilaterale radiculaire symptomen die correleerden met hun lichamelijk onderzoek en MRI-bevindingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd door deelnemende artsen tijdens de inschrijvingsperiode van de studie als hernia tussen de wervelschijven en aanhoudende symptomen met of zonder enige niet-operatieve behandeling gedurende ten minste 4 weken
- Radiculaire pijn (onder de knie voor lagere lumbale hernia's, in de voorste dij voor bovenste lumbale hernia's)
- Bewijs van zenuwwortelirritatie met een positief teken van zenuwwortelspanning (rechte beenverhoging - positief tussen 30° en 70°) of een overeenkomstig neurologisch tekort (asymmetrische depressieve reflex, verminderd gevoel in een dermatomale distributie)
- Onderging een MRI- of CT-scan met hernia (uitsteeksel, extrusie of afgezonderd fragment) op een niveau en aan de zijkant die overeenkomen met de klinische symptomen
- Patiënten met meerdere hernia's kunnen worden opgenomen als slechts één van de hernia's als symptomatisch wordt beschouwd
- Pre-inschrijving niet-procedurele zorg kan het volgende omvatten: voorlichting/counseling, fysiotherapie, chiropractische therapie, ontstekingsremmende medicijnen, opioïde analgetica, adjuvante analgetica zoals anticonvulsiva en antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande lumbale operatie
- Cauda-equinasyndroom
- Wervelfracturen
- Spine-infectie of tumor
- Ernstig motorisch tekort
- Inflammatoire spondyloarthropathie
- Zwangerschap
- Cardiale of pulmonale comorbide aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor interventionele procedures
- suikerziekte
- Onvermogen / onwil om spinale injecties te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na voltooiing van orale steroïden, 2 weken na ESI #1, 2 weken na ESI #2, 2 weken na ESI #3, daarna na 6 weken, 12 weken, 6 maanden. & 12 mnd. na laatste transforaminale ESI (TRESI).
|
Het primaire eindpunt is door de patiënt gerapporteerde pijn, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ernstigst denkbare pijn.
|
Basislijn, 1 week na voltooiing van orale steroïden, 2 weken na ESI #1, 2 weken na ESI #2, 2 weken na ESI #3, daarna na 6 weken, 12 weken, 6 maanden. & 12 mnd. na laatste transforaminale ESI (TRESI).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D11158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .