I pacchetti di dosi di steroidi orali prevedono quanto bene funzioneranno le iniezioni epidurali di steroidi?
21 agosto 2020 aggiornato da: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pacchetto di dosi di steroidi orali utilizzato come predittore dell'efficacia delle iniezioni epidurali di steroidi
Lo scopo di questo studio osservazionale è mostrare se una dose standard di steroidi orali può essere utilizzata come strumento di screening per valutare l'efficacia di una successiva iniezione epidurale di steroidi (ESI).
Se uno steroide orale non dà al paziente un significativo sollievo temporaneo dal dolore causato da un'ernia del disco lombare, allora non lo farà nemmeno un'iniezione epidurale di steroidi.
Pertanto il rischio e la spesa associati alla procedura interventistica di gestione del dolore per quei pazienti potrebbero essere evitati e potrebbero essere perseguite altre modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) hanno documentato ernia del disco lombare con sintomi radicolari unilaterali correlati al loro esame fisico e ai risultati della risonanza magnetica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Diagnosticato dai medici partecipanti durante il periodo di iscrizione allo studio come affetto da ernia del disco intervertebrale e sintomi persistenti con o senza trattamento non operatorio per almeno 4 settimane
- Dolore radicolare (sotto il ginocchio per ernie lombari inferiori, nella parte anteriore della coscia per ernie lombari superiori)
- Evidenza di irritazione della radice nervosa con un segno positivo di tensione della radice nervosa (gamba tesa sollevata-positiva tra 30° e 70°) o un corrispondente deficit neurologico (riflesso depresso asimmetrico, diminuzione della sensibilità in una distribuzione dermatomerica)
- Sottoposto a risonanza magnetica o TC che mostra ernia del disco (protrusione, estrusione o frammento sequestrato) a livello e lato corrispondente ai sintomi clinici
- I pazienti con più ernie possono essere inclusi se solo una delle ernie è considerata sintomatica
- Le cure non procedurali di preiscrizione possono includere: istruzione/consulenza, terapia fisica, terapia chiropratica, farmaci antinfiammatori, analgesici oppioidi, analgesici adiuvanti come anticonvulsivanti e antidepressivi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento lombare
- Sindrome della cauda equina
- Fratture vertebrali
- Infezione o tumore della colonna vertebrale
- Grave deficit motorio
- Spondiloartropatia infiammatoria
- Gravidanza
- Condizioni di comorbilità cardiache o polmonari che controindicano le procedure interventistiche
- Diabete
- Incapacità/riluttanza a sottoporsi a iniezioni spinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il completamento di steroidi orali, 2 settimane dopo ESI #1, 2 settimane dopo ESI #2, 2 settimane dopo ESI #3, quindi a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi. e 12 mesi. dopo l'ultimo ESI transforaminale (TRESI).
|
L'endpoint primario sarà un dolore riferito dal paziente misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile.
|
Basale, 1 settimana dopo il completamento di steroidi orali, 2 settimane dopo ESI #1, 2 settimane dopo ESI #2, 2 settimane dopo ESI #3, quindi a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi. e 12 mesi. dopo l'ultimo ESI transforaminale (TRESI).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D11158
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .