As embalagens de esteroides orais preveem o desempenho das injeções epidurais de esteroides?
21 de agosto de 2020 atualizado por: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pacote de dose de esteroide oral usado como preditor da eficácia de injeções epidurais de esteroides
O objetivo deste estudo observacional é mostrar se uma embalagem padrão de dose oral de esteróides pode ser usada como uma ferramenta de triagem para avaliar a eficácia de uma injeção subseqüente de esteróide peridural (ESI).
Se um esteróide oral não der ao paciente alívio temporário significativo da dor de uma hérnia de disco lombar, uma injeção epidural de esteróide também não o fará.
Portanto, o risco e a despesa associados ao procedimento intervencionista de controle da dor para esses pacientes podem ser evitados e outras modalidades de tratamento podem ser buscadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que tiveram ressonância magnética (MRI) documentaram hérnia de disco lombar com sintomas radiculares unilaterais que se correlacionaram com o exame físico e os achados da ressonância magnética.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado pelos médicos participantes durante o período de inscrição no estudo como tendo hérnia de disco intervertebral e sintomas persistentes com ou sem algum tratamento conservador por pelo menos 4 semanas
- Dor radicular (abaixo do joelho para hérnias lombares inferiores, na parte anterior da coxa para hérnias lombares superiores)
- Evidência de irritação da raiz nervosa com um sinal positivo de tensão da raiz nervosa (levantamento positivo da perna estendida entre 30° e 70°) ou um déficit neurológico correspondente (reflexo deprimido assimétrico, sensação diminuída em uma distribuição dermatomal)
- Foi submetido a ressonância magnética ou tomografia computadorizada mostrando hérnia de disco (protrusão, extrusão ou fragmento sequestrado) em um nível e lado correspondente aos sintomas clínicos
- Pacientes com múltiplas hérnias podem ser incluídos se apenas uma das hérnias for considerada sintomática
- Os cuidados não processuais pré-inscrição podem incluir: educação/aconselhamento, fisioterapia, terapia quiroprática, medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos opioides, analgésicos adjuvantes, como anticonvulsivantes e antidepressivos
Critério de exclusão:
- Cirurgia lombar prévia
- síndrome da cauda equina
- fraturas vertebrais
- Infecção na coluna ou tumor
- Déficit motor grave
- Espondiloartropatia inflamatória
- Gravidez
- Condições comórbidas cardíacas ou pulmonares contraindicando procedimentos intervencionistas
- Diabetes
- Incapacidade/falta de vontade de receber injeções espinhais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana após a conclusão do esteroide oral, 2 semanas após o ESI #1, 2 semanas após o ESI #2, 2 semanas após o ESI #3, então em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses. & 12 meses. após o último ESI transforaminal (TRESI).
|
O endpoint primário será uma dor relatada pelo paciente medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais intensa imaginável.
|
Linha de base, 1 semana após a conclusão do esteroide oral, 2 semanas após o ESI #1, 2 semanas após o ESI #2, 2 semanas após o ESI #3, então em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses. & 12 meses. após o último ESI transforaminal (TRESI).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D11158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .