Czy doustne dawki sterydów przewidują, jak dobrze będą działać zastrzyki ze sterydów zewnątrzoponowych?
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Doustne dawki sterydów stosowane jako predyktor skuteczności zastrzyków sterydów zewnątrzoponowych
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie, czy standardowe doustne opakowanie dawki steroidu może być użyte jako narzędzie przesiewowe do oceny skuteczności kolejnego znieczulenia zewnątrzoponowego (ESI).
Jeśli steryd doustny nie daje pacjentowi znaczącej tymczasowej ulgi w bólu z powodu przepukliny dysku lędźwiowego, to znieczulenie zewnątrzoponowe również nie.
W związku z tym można uniknąć ryzyka i wydatków związanych z interwencyjną procedurą leczenia bólu u tych pacjentów i zastosować inne metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), udokumentowali przepuklinę dysku lędźwiowego z jednostronnymi objawami korzeniowymi, które korelowały z ich badaniem fizykalnym i wynikami MRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zdiagnozowani przez lekarzy uczestniczących w okresie włączenia do badania jako przepuklina krążka międzykręgowego i utrzymujące się objawy z lub bez leczenia nieoperacyjnego przez co najmniej 4 tygodnie
- Ból korzeniowy (poniżej kolana przy przepuklinach dolnego odcinka lędźwiowego, do przedniego uda przy przepuklinach górnego odcinka lędźwiowego)
- Dowody podrażnienia korzeni nerwowych z dodatnim objawem napięcia korzeni nerwowych (dodatnie uniesienie wyprostowanej nogi między 30° a 70°) lub odpowiadającym im deficytem neurologicznym (asymetryczny odruch depresyjny, zmniejszone czucie w rozmieszczeniu skórnym)
- Przeszedł badanie MRI lub tomografii komputerowej wykazujące przepuklinę dysku (wysunięcie, wysunięcie lub sekwestrację fragmentu) na poziomie i stronie odpowiadającej objawom klinicznym
- Pacjenci z wieloma przepuklinami mogą być włączeni, jeśli tylko jedna przepuklina jest uważana za objawową
- Opieka niezwiązana z procedurą przed rejestracją może obejmować: edukację/poradnictwo, fizjoterapię, chiropraktykę, leki przeciwzapalne, opioidowe leki przeciwbólowe, adjuwantowe środki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja lędźwiowa
- Zespół ogona końskiego
- Złamania kręgów
- Infekcja kręgosłupa lub guz
- Poważny deficyt motoryczny
- Spondyloartropatia zapalna
- Ciąża
- Współistniejące choroby serca lub płuc stanowiące przeciwwskazanie do zabiegów interwencyjnych
- Cukrzyca
- Niezdolność/niechęć do wykonania zastrzyków do rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu przyjmowania sterydów doustnych, 2 tygodnie po ESI #1, 2 tygodnie po ESI #2, 2 tygodnie po ESI #3, następnie 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy. & 12 mies. po ostatnim transforaminalnym ESI (TRESI).
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ból zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu przyjmowania sterydów doustnych, 2 tygodnie po ESI #1, 2 tygodnie po ESI #2, 2 tygodnie po ESI #3, następnie 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy. & 12 mies. po ostatnim transforaminalnym ESI (TRESI).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D11158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .