Sagen orale Steroiddosispackungen voraus, wie gut epidurale Steroidinjektionen funktionieren werden?
21. August 2020 aktualisiert von: Bert L. Fichman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Orale Steroiddosispackung, die als Prädiktor für die Wirksamkeit von epiduralen Steroidinjektionen verwendet wird
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es zu zeigen, ob eine standardmäßige orale Steroiddosispackung als Screening-Tool zur Beurteilung der Wirksamkeit einer nachfolgenden epiduralen Steroidinjektion (ESI) verwendet werden kann.
Wenn ein orales Steroid einem Patienten keine signifikante vorübergehende Schmerzlinderung durch einen Bandscheibenvorfall verschafft, wird eine epidurale Steroidinjektion dies auch nicht tun.
Daher könnten die mit dem interventionellen Schmerzbehandlungsverfahren für diese Patienten verbundenen Risiken und Kosten vermieden und andere Behandlungsmodalitäten verfolgt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierten lumbale Bandscheibenvorfälle mit einseitigen radikulären Symptomen, die mit ihrer körperlichen Untersuchung und den MRT-Befunden korrelierten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Diagnostiziert von den teilnehmenden Ärzten während des Aufnahmezeitraums für die Studie: Bandscheibenvorfall und anhaltende Symptome mit oder ohne nicht-operative Behandlung für mindestens 4 Wochen
- Radikuläre Schmerzen (unterhalb des Knies bei unteren Lendenwirbelbrüchen, in den vorderen Oberschenkel bei oberen Lendenwirbelbrüchen)
- Nachweis einer Nervenwurzelreizung mit einem positiven Zeichen der Nervenwurzelspannung (gerades Beinheben positiv zwischen 30° und 70°) oder einem entsprechenden neurologischen Defizit (asymmetrischer depressiver Reflex, verminderte Empfindung in einer dermatomalen Verteilung)
- Unterzog sich entweder einem MRT- oder CT-Scan, der einen Bandscheibenvorfall (Protrusion, Extrusion oder sequestriertes Fragment) auf einer Ebene und Seite zeigt, die den klinischen Symptomen entsprechen
- Patienten mit multiplen Hernien können eingeschlossen werden, wenn nur einer der Hernien als symptomatisch angesehen wird
- Die nicht prozedurale Vorbehandlung kann umfassen: Aufklärung/Beratung, physikalische Therapie, chiropraktische Therapie, entzündungshemmende Medikamente, Opioid-Analgetika, adjuvante Analgetika wie Antikonvulsiva und Antidepressiva
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
- Cauda-equina-Syndrom
- Wirbelfrakturen
- Wirbelsäuleninfektion oder Tumor
- Schweres motorisches Defizit
- Entzündliche Spondyloarthropathie
- Schwangerschaft
- Komorbide Herz- oder Lungenerkrankungen, die interventionelle Verfahren kontraindizieren
- Diabetes
- Unfähigkeit / Unwilligkeit, Injektionen in die Wirbelsäule zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der oralen Steroidgabe, 2 Wochen nach ESI Nr. 1, 2 Wochen nach ESI Nr. 2, 2 Wochen nach ESI Nr. 3, dann nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate. & 12 Mo. nach letzter transforaminaler ESI (TRESI).
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Der primäre Endpunkt ist ein vom Patienten berichteter Schmerz, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
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Baseline, 1 Woche nach Abschluss der oralen Steroidgabe, 2 Wochen nach ESI Nr. 1, 2 Wochen nach ESI Nr. 2, 2 Wochen nach ESI Nr. 3, dann nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate. & 12 Mo. nach letzter transforaminaler ESI (TRESI).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bert L. Fichman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D11158
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