婦人科腹腔鏡検査後の術後悪心および嘔吐に対するオンダンセトロンおよびオンダンセトロンとベタヒスチンの併用の効果の比較
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
婦人科の腹腔鏡手術を受ける多くの患者は、オンダンセトロンなどの HT3 受容体拮抗薬による予防と治療にもかかわらず、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を経験します。
複数のタイプの受容体および因子の関与が、単一の薬剤での PONV の制御が不十分な理由である可能性があります。
H1 受容体のヒスタミン拮抗薬であり、H3 受容体の拮抗薬であるベタヒスチンは、めまいの治療薬として広く使用されています。
めまいは、吐き気や嘔吐の原因の1つです。
この研究は、婦人科腹腔鏡手術後に静脈内オピオイドベースの患者管理鎮痛法 (IV-PCA) を受けている高リスク患者における PONV の予防におけるオンダンセトロンおよびオンダンセトロンとベタヒスチンの併用の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的婦人科腹腔鏡手術が予定されている患者
- 米国麻酔科学会身体クラス I、II、20 歳から 70 歳まで
除外基準:
- 肝腎疾患
- BMI > 35kg/m2
- オンダンセトロンまたはベタヒスチンに対するアレルギー
- 胃腸病
- 24時間以内の嘔吐
- 24時間以内の制吐薬またはオピオイドの投与
- QT延長 (QTc > 440ms)
- 褐色細胞腫
- 妊娠中
- コミュニケーションの問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンダンセトロン-ベタヒスチン
オンダンセトロン-ベタヒスチン群
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オンダンセトロン-ベタヒスチン群には、ベタヒスチン 18mg を手術の朝と術後 1 日目に経口投与します。 オンダンセトロン-ベタヒスチン群には、手術終了時にオンダンセトロン 4 mg ボーラスを投与し、オンダンセトロン 8 mg を IV-PCA に追加します。 |
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プラセボコンパレーター：オンダンセトロン
オンダンセトロングループ
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オンダンセトロン群には、ベタヒスチンの代わりにプラセボ (ピリドキシン) が投与されます。 オンダンセトロン群には、手術終了時にオンダンセトロン 4 mg ボーラスを投与し、オンダンセトロン 8 mg を IV-PCA に追加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
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口頭評価尺度による吐き気と嘔吐の評価 (VRS、0、吐き気なし、10、考えられる最悪の吐き気)
|
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月11日
研究の完了 (実際)
2014年11月11日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。