Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van ondansetron en gecombineerde ondansetron en betahistine op postoperatieve misselijkheid en braken na gynaecologische laparoscopie

27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Veel patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan, ervaren postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) ondanks profylaxe en behandeling met HT3-receptorantagonisten zoals ondansetron. Betrokkenheid van meerdere soorten receptoren en factoren kan een reden zijn voor onvoldoende controle van PONV met een enkel middel. Betahistine, een histamine-antagonist op de H1-receptor en een antagonist op de H3-receptor, wordt veel gebruikt als behandeling van duizeligheid. Duizeligheid is een van de oorzaken van misselijkheid en braken. Deze studie is bedoeld om de effecten van ondansetron en de combinatie van ondansetron en betahistine te vergelijken bij het voorkomen van PONV bij hoogrisicopatiënten die intraveneuze, opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) krijgen na gynaecologische laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists fysieke klasse I, Ⅱ, tussen de 20 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • hepatorenale ziekte
  • BMI > 35 kg/m2
  • allergie voor ondansetron of betahistine
  • gastro-intestinale ziekte
  • braken binnen 24 uur
  • toediening van anti-emetica of opioïden binnen 24 uur
  • QT-verlenging (QTc > 440 ms)
  • Feochromocytoom
  • zwanger
  • probleem met communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ondansetron-betahistine
ondansetron-betahistine-groep
Geneesmiddel: ondansetron-betahistine

De ondansetron-betahistinegroep krijgt betahistine 18 mg oraal in de ochtend van de operatie en postoperatieve dag 1.

De ondansetron-betahistinegroep krijgt ondansetron 4 mg bolus aan het einde van de operatie en ondansetron 8 mg toegevoegd aan de IV-PCA.
Placebo-vergelijker: ondansetron
ondansetron-groep
Geneesmiddel: ondansetron

De ondansetrongroep krijgt placebo (pyridoxine) in plaats van betahistine.

De ondansetrongroep krijgt ondansetron 4 mg bolus aan het einde van de operatie en ondansetron 8 mg toegevoegd aan de IV-PCA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op postoperatieve 24 uur
evaluatie van misselijkheid en braken met verbale beoordelingsschaal (VRS, 0, geen misselijkheid; 10, ergst denkbare misselijkheid)
op postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0691

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren