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Confronto dell'effetto di Ondansetron e di Ondansetron e betaistina combinati su nausea e vomito postoperatori dopo laparoscopia ginecologica

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Molti pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica manifestano nausea e vomito postoperatori (PONV) nonostante la profilassi e il trattamento con antagonisti del recettore HT3 come l'ondansetron. Il coinvolgimento di più tipi di recettori e fattori può essere una ragione per un controllo inadeguato del PONV con un singolo agente. La betaistina, un antagonista dell'istamina del recettore H1 e antagonista del recettore H3, è ampiamente usata come trattamento delle vertigini. Le vertigini sono una delle cause di nausea e vomito. Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti dell'ondansetron e dell'ondansetron combinato e della betaistina nella prevenzione della PONV in pazienti ad alto rischio che ricevono analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi per via endovenosa (IV-PCA) dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva
  • Società americana di anestesisti classe fisica I, Ⅱ, di età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia epatorenale
  • IMC > 35 kg/m2
  • allergia all'ondansetron o alla betaistina
  • malattia gastrointestinale
  • vomito entro 24 ore
  • somministrazione di antiemetici o oppioidi entro 24 ore
  • Prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 440 ms)
  • Feocromocitoma
  • incinta
  • problema con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ondansetron-betaistina
gruppo ondansetron-betaistina
Droga: ondansetron-betaistina

Il gruppo ondansetron-betaistina riceve betaistina 18 mg per via orale la mattina dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio.

Al gruppo ondansetron-betaistina viene somministrato ondansetron 4 mg in bolo alla fine dell'intervento chirurgico e ondansetron 8 mg aggiunto all'IV-PCA.
Comparatore placebo: ondansetron
gruppo ondansetron
Droga: ondansetron

Il gruppo ondansetron riceve placebo (piridossina) invece di betaistina.

Al gruppo ondansetron viene somministrato un bolo di 4 mg di ondansetron alla fine dell'intervento e 8 mg di ondansetron aggiunti all'IV-PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: alle 24h postoperatorie
valutazione di nausea e vomito con scala di valutazione verbale (VRS, 0, nessuna nausea; 10, peggior nausea immaginabile)
alle 24h postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0691

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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