- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026778
Confronto dell'effetto di Ondansetron e di Ondansetron e betaistina combinati su nausea e vomito postoperatori dopo laparoscopia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva
- Società americana di anestesisti classe fisica I, Ⅱ, di età compresa tra 20 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- malattia epatorenale
- IMC > 35 kg/m2
- allergia all'ondansetron o alla betaistina
- malattia gastrointestinale
- vomito entro 24 ore
- somministrazione di antiemetici o oppioidi entro 24 ore
- Prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 440 ms)
- Feocromocitoma
- incinta
- problema con la comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ondansetron-betaistina
gruppo ondansetron-betaistina
|
Il gruppo ondansetron-betaistina riceve betaistina 18 mg per via orale la mattina dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio. Al gruppo ondansetron-betaistina viene somministrato ondansetron 4 mg in bolo alla fine dell'intervento chirurgico e ondansetron 8 mg aggiunto all'IV-PCA. |
Comparatore placebo: ondansetron
gruppo ondansetron
|
Il gruppo ondansetron riceve placebo (piridossina) invece di betaistina. Al gruppo ondansetron viene somministrato un bolo di 4 mg di ondansetron alla fine dell'intervento e 8 mg di ondansetron aggiunti all'IV-PCA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: alle 24h postoperatorie
|
valutazione di nausea e vomito con scala di valutazione verbale (VRS, 0, nessuna nausea; 10, peggior nausea immaginabile)
|
alle 24h postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agonisti dell'istamina
- Ondansetrone
- Betaistina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0691
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