Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния ондансетрона и комбинации ондансетрона и бетагистина на послеоперационную тошноту и рвоту после гинекологической лапароскопии

27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Многие пациенты, перенесшие гинекологическую лапароскопическую операцию, испытывают послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), несмотря на профилактику и лечение антагонистами НТ3-рецепторов, такими как ондансетрон. Вовлечение нескольких типов рецепторов и факторов может быть причиной неадекватного контроля ПОТР с помощью одного агента. Бетагистин, антагонист гистамина рецептора H1 и антагонист рецептора H3, широко используется для лечения головокружения. Головокружение является одной из причин тошноты и рвоты. Это исследование предназначено для сравнения эффектов ондансетрона и комбинированного ондансетрона и бетагистина в предотвращении ПОТР у пациентов с высоким риском, получающих внутривенную анальгезию на основе опиоидов (IV-PCA) после гинекологической лапароскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке назначена плановая гинекологическая лапароскопическая операция.
  • Физический класс Американского общества анестезиологов I, Ⅱ, в возрасте от 20 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • гепаторенальная болезнь
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • аллергия на ондансетрон или бетагистин
  • желудочно-кишечные заболевания
  • рвота в течение 24 часов
  • введение противорвотных средств или опиоидов в течение 24 часов
  • Удлинение интервала QT (QTc > 440 мс)
  • Феохромоцитома
  • беременная
  • проблема со связью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ондансетрон-бетагистин
группа ондансетрон-бетагистин
Лекарство: ондансетрон-бетагистин

Группа ондансетрон-бетагистин получает бетагистин в дозе 18 мг перорально утром в день операции и в 1-й послеоперационный день.

Группа ондансетрона-бетагистина получает ондансетрон 4 мг болюсно в конце операции и ондансетрон 8 мг добавляют к внутривенной АКП.
Плацебо Компаратор: ондансетрон
ондансетрон группа
Лекарство: ондансетрон

Группа ондансетрона получает плацебо (пиридоксин) вместо бетагистина.

Группа ондансетрона получает ондансетрон 4 мг болюсно в конце операции, а ондансетрон 8 мг добавляют к внутривенной АКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: через 24 часа после операции
оценка тошноты и рвоты по вербальной оценочной шкале (VRS, 0 — тошнота отсутствует; 10 — сильная тошнота, которую только можно представить)
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0691

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться