Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku ondansetronu a kombinovaného ondansetronu a betahistinu na pooperační nevolnost a zvracení po gynekologické laparoskopii

27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Mnoho pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci pociťuje pooperační nevolnost a zvracení (PONV) navzdory profylaxi a léčbě antagonisty receptoru HT3, jako je ondansetron. Zapojení více typů receptorů a faktorů může být důvodem pro nedostatečnou kontrolu PONV jediným činidlem. Betahistin, antagonista histaminu na receptoru H1 a antagonista na receptoru H3, se široce používá k léčbě závratí. Závratě jsou jednou z příčin nevolnosti a zvracení. Tato studie má porovnat účinky ondansetronu a kombinovaného ondansetronu a betahistinu v prevenci PONV u vysoce rizikových pacientů užívajících intravenózní analgezii řízenou pacientem na bázi opioidů (IV-PCA) po gynekologické laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka plánována na elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci
  • Americká společnost anesteziologů fyzická třída I, Ⅱ, ve věku od 20 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • hepatorenální onemocnění
  • BMI > 35 kg/m2
  • alergie na ondansetron nebo betahistin
  • gastrointestinální onemocnění
  • zvracení do 24 hodin
  • podání antiemetik nebo opioidů do 24 hodin
  • Prodloužení QT (QTc > 440 ms)
  • Feochromocytom
  • těhotná
  • problém s komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ondansetron-betahistin
skupina ondansetron-betahistin
Lék: ondansetron-betahistin

Skupině ondansetron-betahistin se podává betahistin 18 mg perorálně ráno před operací a pooperační den 1.

Skupině ondansetron-betahistin se podává ondansetron 4 mg bolus na konci operace a ondansetron 8 mg se přidává k IV-PCA.
Komparátor placeba: ondansetron
skupina ondansetron
Lék: ondansetron

Skupině ondansetronu je místo betahistinu podáváno placebo (pyridoxin).

Skupině ondansetronu se podává ondansetron 4 mg bolus na konci operace a ondansetron 8 mg se přidá k IV-PCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: v pooperačním 24h
hodnocení nevolnosti a zvracení pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS, 0, žádná nevolnost; 10, nejhorší představitelná nevolnost)
v pooperačním 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení

Klinické studie na ondansetron-betahistin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit