Comparación del efecto de ondansetrón y ondansetrón y betahistina combinados sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la laparoscopia ginecológica
27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Muchas pacientes que se someten a cirugía laparoscópica ginecológica experimentan náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) a pesar de la profilaxis y el tratamiento con antagonistas de los receptores HT3 como el ondansetrón.
La participación de múltiples tipos de receptores y factores puede ser una razón para el control inadecuado de NVPO con un solo agente.
La betahistina, un antagonista de la histamina en el receptor H1 y antagonista en el receptor H3, se usa ampliamente como tratamiento de los mareos.
El mareo es una de las causas de las náuseas y los vómitos.
Este estudio es para comparar los efectos de ondansetrón y ondansetrón y betahistina combinados en la prevención de NVPO en pacientes de alto riesgo que reciben analgesia controlada por el paciente (IV-PCA) basada en opioides intravenosos después de una cirugía laparoscópica ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para cirugía laparoscópica ginecológica electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase física I, Ⅱ, entre las edades de 20 y 70 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepatorrenal
- IMC > 35 kg/m2
- alergia al ondansetrón o betahistina
- enfermedad gastrointestinal
- vómitos dentro de las 24h
- administración de antieméticos u opioides dentro de las 24 h
- Prolongación QT (QTc > 440ms)
- Feocromocitoma
- embarazada
- problema con la comunicacion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ondansetrón-betahistina
grupo ondansetrón-betahistina
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El grupo de ondansetrón-betahistina recibe 18 mg de betahistina por vía oral en la mañana de la cirugía y el día 1 del postoperatorio. El grupo de ondansetrón-betahistina recibe un bolo de 4 mg de ondansetrón al final de la cirugía y 8 mg de ondansetrón agregados a la PCA IV. |
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Comparador de placebos: ondansetrón
grupo de ondansetrón
|
El grupo de ondansetrón recibe placebo (piridoxina) en lugar de betahistina. El grupo de ondansetrón recibe un bolo de 4 mg de ondansetrón al final de la cirugía y 8 mg de ondansetrón se agregan a la IV-PCA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 24h
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evaluación de náuseas y vómitos con escala de calificación verbal (VRS, 0, sin náuseas; 10, las peores náuseas imaginables)
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en el postoperatorio 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agonistas de histamina
- Ondansetrón
- Betahistina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0691
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