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Comparação do efeito do ondansetron e ondansetron combinado e betaistina em náuseas e vômitos pós-operatórios após laparoscopia ginecológica

27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Muitos pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica ginecológica apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), apesar da profilaxia e tratamento com antagonistas dos receptores HT3, como ondansetrona. O envolvimento de múltiplos tipos de receptores e fatores pode ser uma razão para o controle inadequado de NVPO com um único agente. A beta-histina, um antagonista da histamina no receptor H1 e antagonista no receptor H3, é amplamente utilizada no tratamento da tontura. Tontura é uma das causas de náuseas e vômitos. Este estudo é comparar os efeitos da ondansetrona e da combinação de ondansetrona e betaistina na prevenção de NVPO em pacientes de alto risco que recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente baseada em opioides (IV-PCA) após cirurgia laparoscópica ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendada para cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva
  • American Society of Anesthesiologists classe física I, Ⅱ, entre 20 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • doença hepatorrenal
  • IMC > 35 kg/m2
  • alergia a ondansetrona ou betaistina
  • doença gastrointestinal
  • vômito em 24h
  • administração de antieméticos ou opioides em 24h
  • Prolongamento do intervalo QT (QTc > 440ms)
  • Feocromocitoma
  • grávida
  • problema com comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ondansetron-betaistina
grupo ondansetron-betaistina
Medicamento: ondansetron-betaistina

O grupo ondansetrona-betaistina recebe betaistina 18 mg por via oral na manhã da cirurgia e no primeiro dia de pós-operatório.

O grupo ondansetron-betaistina recebe ondansetron 4 mg em bolus no final da cirurgia e ondansetron 8 mg adicionado ao IV-PCA.
Comparador de Placebo: ondansetron
grupo ondansetron
Medicamento: ondansetron

O grupo ondansetron recebe placebo (piridoxina) em vez de betaistina.

O grupo ondansetron recebe ondansetron 4 mg em bolus no final da cirurgia e ondansetron 8 mg adicionado ao IV-PCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: em pós 24h
avaliação de náuseas e vômitos com escala de classificação verbal (VRS, 0, sem náusea; 10, pior náusea imaginável)
em pós 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0691

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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