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Comparaison de l'effet de l'ondansétron et de l'association ondansétron et bétahistine sur les nausées et vomissements postopératoires après laparoscopie gynécologique

27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
De nombreux patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique présentent des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO) malgré la prophylaxie et le traitement avec des antagonistes des récepteurs HT3 tels que l'ondansétron. L'implication de plusieurs types de récepteurs et de facteurs peut être une raison d'un contrôle inadéquat des NVPO avec un seul agent. La bétahistine, un antagoniste de l'histamine au niveau du récepteur H1 et un antagoniste au niveau du récepteur H3, est largement utilisée comme traitement des étourdissements. Les étourdissements sont l'une des causes des nausées et des vomissements. Cette étude vise à comparer les effets de l'ondansétron et de l'ondansétron et de la bétahistine combinés dans la prévention des NVPO chez les patients à haut risque recevant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) à base d'opioïdes après une chirurgie laparoscopique gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique élective
  • Société américaine des anesthésiologistes classe physique I, Ⅱ, entre 20 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatorénale
  • IMC > 35 kg/m2
  • allergie à l'ondansétron ou à la bétahistine
  • maladie gastro-intestinale
  • vomissements dans les 24h
  • administration d'antiémétiques ou d'opioïdes dans les 24h
  • Allongement QT (QTc > 440ms)
  • Phéochromocytome
  • enceinte
  • problème de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ondansétron-bétahistine
groupe ondansétron-bétahistine
Médicament: ondansétron-bétahistine

Le groupe ondansétron-bétahistine reçoit 18 mg de bétahistine par voie orale le matin de l'intervention chirurgicale et le premier jour postopératoire.

Le groupe ondansétron-bétahistine reçoit un bolus d'ondansétron de 4 mg à la fin de la chirurgie et de l'ondansétron de 8 mg ajouté à l'IV-PCA.
Comparateur placebo: ondansétron
groupe ondansétron
Médicament: ondansétron

Le groupe ondansétron reçoit un placebo (pyridoxine) au lieu de bétahistine.

Le groupe ondansétron reçoit un bolus d'ondansétron de 4 mg à la fin de la chirurgie et de l'ondansétron de 8 mg ajouté à l'IV-PCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: à 24h postopératoire
évaluation des nausées et des vomissements avec une échelle d'évaluation verbale (VRS, 0, pas de nausée ; 10, pire nausée imaginable)
à 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0691

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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