Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu ondansetronu i złożonego ondansetronu i betahistyny ​​na pooperacyjne nudności i wymioty po laparoskopii ginekologicznej

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
U wielu pacjentek poddawanych ginekologicznym operacjom laparoskopowym występują pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) pomimo profilaktyki i leczenia antagonistami receptora HT3, takimi jak ondansetron. Zaangażowanie wielu typów receptorów i czynników może być przyczyną niewystarczającej kontroli PONV za pomocą jednego leku. Betahistyna, antagonista receptora histaminowego H1 i antagonista receptora H3, jest szeroko stosowana w leczeniu zawrotów głowy. Zawroty głowy są jedną z przyczyn nudności i wymiotów. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu ondansetronu oraz skojarzonego ondansetronu i betahistyny ​​w zapobieganiu PONV u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka, otrzymujących dożylną analgezję opartą na opioidach (IV-PCA) po ginekologicznej operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do planowego ginekologicznego zabiegu laparoskopowego
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów klasa fizyczna I, Ⅱ, w wieku od 20 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby i nerek
  • BMI > 35kg/m2
  • uczulenie na ondansetron lub betahistynę
  • choroba przewodu pokarmowego
  • wymioty w ciągu 24h
  • podanie leków przeciwwymiotnych lub opioidów w ciągu 24h
  • Wydłużenie odstępu QT (QTc > 440 ms)
  • Guz chromochłonny
  • w ciąży
  • problem z komunikacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ondansetron-betahistyna
grupa ondansetron-betahistyna
Lek: ondansetron-betahistyna

W grupie otrzymującej ondansetron-betahistynę podaje się betahistynę w dawce 18 mg doustnie rano w dniu operacji iw 1. dniu po operacji.

Grupa otrzymująca ondansetron-betahistynę otrzymuje ondansetron w bolusie 4 mg pod koniec operacji i ondansetron w dawce 8 mg dodawany do IV-PCA.
Komparator placebo: ondansetron
grupa ondansetronu
Lek: ondansetron

W grupie ondansetronu zamiast betahistyny ​​podaje się placebo (pirydoksynę).

Grupa otrzymująca ondansetron otrzymuje ondansetron w bolusie 4 mg pod koniec zabiegu i ondansetron w dawce 8 mg dodaje się do IV-PCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: w 24h po zabiegu
ocena nudności i wymiotów za pomocą słownej skali ocen (VRS, 0, brak nudności; 10, najgorsze wyobrażalne nudności)
w 24h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj