Jämförelse av effekten av ondansetron och kombinerad ondansetron och betahistin på postoperativt illamående och kräkningar efter gynekologisk laparoskopi
27 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Många patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi upplever postoperativt illamående och kräkningar (PONV) trots profylax och behandling med HT3-receptorantagonister som ondansetron.
Inblandning av flera typer av receptorer och faktorer kan vara en orsak till otillräcklig kontroll av PONV med ett enda medel.
Betahistine, en histaminantagonist vid H1-receptorn och antagonist vid H3-receptorn, används i stor utsträckning som behandling av yrsel.
Yrsel är en av orsakerna till illamående och kräkningar.
Denna studie är att jämföra effekterna av ondansetron och kombinerat ondansetron och betahistin för att förebygga PONV hos högriskpatienter som får intravenös opioidbaserad patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk klass I, Ⅱ, mellan 20 och 70 år
Exklusions kriterier:
- hepatorenal sjukdom
- BMI > 35 kg/m2
- allergi mot ondansetron eller betahistin
- gastrointestinala sjukdomar
- kräkningar inom 24 timmar
- administrering av antiemetika eller opioider inom 24 timmar
- QT-förlängning (QTc > 440ms)
- Feokromocytom
- gravid
- problem med kommunikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ondansetron-betahistin
ondansetron-betahistingrupp
|
Ondansetron-betahistingruppen ges betahistin 18 mg oralt på morgonen efter operationen och postoperativ dag 1. Ondansetron-betahistingruppen ges ondansetron 4 mg bolus i slutet av operationen och ondansetron 8 mg läggs till IV-PCA. |
|
Placebo-jämförare: ondansetron
ondansetrongruppen
|
Ondansetrongruppen ges placebo (pyridoxin) istället för betahistin. Ondansetrongruppen ges ondansetron 4 mg bolus i slutet av operationen och ondansetron 8 mg läggs till IV-PCA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: vid postoperativ 24h
|
utvärdering av illamående och kräkningar med verbal betygsskala (VRS, 0, inget illamående; 10, värsta tänkbara illamående)
|
vid postoperativ 24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histaminagonister
- Ondansetron
- Betahistine
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0691
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .