Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av ondansetron og kombinert ondansetron og betahistin på postoperativ kvalme og oppkast etter gynekologisk laparoskopi

27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Mange pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi opplever postoperativ kvalme og oppkast (PONV) til tross for profylakse og behandling med HT3-reseptorantagonister som ondansetron. Involvering av flere typer reseptorer og faktorer kan være en årsak til utilstrekkelig kontroll av PONV med et enkelt middel. Betahistine, en histaminantagonist ved H1-reseptor og antagonist ved H3-reseptor, er mye brukt som behandling av svimmelhet. Svimmelhet er en av årsakene til kvalme og oppkast. Denne studien skal sammenligne effekten av ondansetron og kombinert ondansetron og betahistin for å forhindre PONV hos høyrisikopasienter som får intravenøs opioidbasert pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I, Ⅱ, mellom 20 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • hepatorenal sykdom
  • BMI > 35 kg/m2
  • allergi mot ondansetron eller betahistin
  • gastrointestinal sykdom
  • oppkast innen 24 timer
  • administrering av antiemetika eller opioider innen 24 timer
  • QT-forlengelse (QTc > 440ms)
  • Feokromocytom
  • gravid
  • problem med kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ondansetron-betahistin
ondansetron-betahistin gruppe

Ondansetron-betahistin-gruppen gis betahistin 18 mg oralt om morgenen etter operasjonen og postoperativ dag 1.

Ondansetron-betahistin-gruppen gis ondansetron 4 mg bolus ved slutten av operasjonen og ondansetron 8 mg tilsatt IV-PCA.

Placebo komparator: ondansetron
ondansetron-gruppen

Ondansetrongruppen får placebo (pyridoksin) i stedet for betahistin.

Ondansetrongruppen gis ondansetron 4 mg bolus ved slutten av operasjonen og ondansetron 8 mg tilsatt IV-PCA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
evaluering av kvalme og oppkast med verbal vurderingsskala (VRS, 0, ingen kvalme; 10, verst tenkelig kvalme)
ved postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme og oppkast

Kliniske studier på ondansetron-betahistin

3
Abonnere