Vergleich der Wirkung von Ondansetron und kombiniertem Ondansetron und Betahistin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach gynäkologischer Laparoskopie
27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Viele Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen, leiden trotz Prophylaxe und Behandlung mit HT3-Rezeptorantagonisten wie Ondansetron unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Die Beteiligung mehrerer Arten von Rezeptoren und Faktoren kann ein Grund für eine unzureichende Kontrolle von PONV mit einem einzigen Mittel sein.
Betahistin, ein Histaminantagonist am H1-Rezeptor und Antagonist am H3-Rezeptor, wird häufig zur Behandlung von Schwindel eingesetzt.
Schwindel ist eine der Ursachen für Übelkeit und Erbrechen.
In dieser Studie sollen die Wirkungen von Ondansetron und einer Kombination aus Ondansetron und Betahistin bei der Prävention von PONV bei Hochrisikopatienten verglichen werden, die nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation eine intravenöse opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die für eine elektive gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen ist
- American Society of Anesthesiologists körperliche Klasse I, Ⅱ, im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- hepatorenale Erkrankung
- BMI > 35 kg/m2
- Allergie gegen Ondansetron oder Betahistin
- Magen-Darm-Erkrankung
- Erbrechen innerhalb von 24h
- Gabe von Antiemetika oder Opioiden innerhalb von 24h
- QT-Verlängerung (QTc > 440 ms)
- Phäochromozytom
- schwanger
- Problem mit der Kommunikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ondansetron-Betahistin
Ondansetron-Betahistin-Gruppe
|
Die Ondansetron-Betahistin-Gruppe erhält Betahistin 18 mg oral am Morgen der Operation und am ersten postoperativen Tag. Die Ondansetron-Betahistin-Gruppe erhält am Ende der Operation 4 mg Ondansetron als Bolus und 8 mg Ondansetron zusätzlich zum IV-PCA. |
|
Placebo-Komparator: ondansetron
Ondansetron-Gruppe
|
Die Ondansetron-Gruppe erhält Placebo (Pyridoxin) anstelle von Betahistin. Die Ondansetron-Gruppe erhält am Ende der Operation 4 mg Ondansetron als Bolus und 8 mg Ondansetron zusätzlich zum IV-PCA. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24h
|
Bewertung von Übelkeit und Erbrechen mit verbaler Ratingskala (VRS, 0, keine Übelkeit; 10, schlimmste vorstellbare Übelkeit)
|
postoperativ 24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-Agonisten
- Ondansetron
- Betahistin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0691
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .