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Vergleich der Wirkung von Ondansetron und kombiniertem Ondansetron und Betahistin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach gynäkologischer Laparoskopie

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Viele Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen, leiden trotz Prophylaxe und Behandlung mit HT3-Rezeptorantagonisten wie Ondansetron unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Beteiligung mehrerer Arten von Rezeptoren und Faktoren kann ein Grund für eine unzureichende Kontrolle von PONV mit einem einzigen Mittel sein. Betahistin, ein Histaminantagonist am H1-Rezeptor und Antagonist am H3-Rezeptor, wird häufig zur Behandlung von Schwindel eingesetzt. Schwindel ist eine der Ursachen für Übelkeit und Erbrechen. In dieser Studie sollen die Wirkungen von Ondansetron und einer Kombination aus Ondansetron und Betahistin bei der Prävention von PONV bei Hochrisikopatienten verglichen werden, die nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation eine intravenöse opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die für eine elektive gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen ist
  • American Society of Anesthesiologists körperliche Klasse I, Ⅱ, im Alter zwischen 20 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • hepatorenale Erkrankung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Allergie gegen Ondansetron oder Betahistin
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erbrechen innerhalb von 24h
  • Gabe von Antiemetika oder Opioiden innerhalb von 24h
  • QT-Verlängerung (QTc > 440 ms)
  • Phäochromozytom
  • schwanger
  • Problem mit der Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron-Betahistin
Ondansetron-Betahistin-Gruppe
Arzneimittel: Ondansetron-Betahistin

Die Ondansetron-Betahistin-Gruppe erhält Betahistin 18 mg oral am Morgen der Operation und am ersten postoperativen Tag.

Die Ondansetron-Betahistin-Gruppe erhält am Ende der Operation 4 mg Ondansetron als Bolus und 8 mg Ondansetron zusätzlich zum IV-PCA.
Placebo-Komparator: ondansetron
Ondansetron-Gruppe
Arzneimittel: ondansetron

Die Ondansetron-Gruppe erhält Placebo (Pyridoxin) anstelle von Betahistin.

Die Ondansetron-Gruppe erhält am Ende der Operation 4 mg Ondansetron als Bolus und 8 mg Ondansetron zusätzlich zum IV-PCA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24h
Bewertung von Übelkeit und Erbrechen mit verbaler Ratingskala (VRS, 0, keine Übelkeit; 10, schlimmste vorstellbare Übelkeit)
postoperativ 24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0691

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