入院中の成人のインフルエンザワクチン接種を評価する臨床試験 (FLUVAC EV-03)
入院中の成人のインフルエンザ予防のためのインフルエンザワクチン接種の効率化
この研究は、フランスの病院ネットワークを通じて、検査でインフルエンザが確認されたと入院した成人を対象に、インフルエンザワクチンの季節性の有効性を評価したものです。
また、入院中の成人における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) や SARS-CoV-2 などの他の呼吸器ウイルスの負担をより深く理解するには、これらの他の呼吸器ウイルスにより入院した人口を記述し、定量化する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザワクチン接種戦略は、高リスクの人々を重篤な結果から守ることを目的としています。 インフルエンザ関連の入院に対する季節性ワクチンの有効性を推定することは、これらの戦略を導く上で重要です。 主な目的は、フランスの病院ネットワークにおいて、2013/2014年から2021/2022年までのすべてのインフルエンザシーズン中に、ウイルス学的にインフルエンザ検査結果が確認された入院患者に対するインフルエンザワクチンの集団有効性を測定することです。 インフルエンザの季節ごとに中間分析が提供され、すべての季節の全体的な分析が提供されます。
私たちは毎年、入院患者に関する呼吸器合胞体ウイルス (RSV) などの他の呼吸器ウイルスのデータも収集しています。 3 年間のデータにより、RSV はインフルエンザのような症状を呈する患者においてインフルエンザよりも一般的ではないものの (1,452 人の患者の 4%)、特に高齢者や免疫抑制患者においては、インフルエンザよりも高い頻度で重篤な合併症の原因となっていることが確認されています。 。 入院中の成人における RSV 感染症の負担をより深く理解するには、VRS の流行が始まったときにより早く患者の募集を開始する必要があります。
最近の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの出現と、当社の新型コロナウイルス監視の枠組みにおける欧州プロジェクトへの参加により、FLUVAC 研究は、重症急性呼吸器疾患（SARI）で入院している患者の追加データを収集する機会となります。インフルエンザウイルスまたはSARS-CoV-2を含む他の呼吸器ウイルスによる呼吸器感染が原因。 そこで我々は、CO-VID-19の疑いで入院した成人患者の臨床（慢性疾患、併存疾患、集中治療）、疫学、ウイルス学データを年間を通じて収集することを提案する。
これは、7 日以内に SARI を呈するすべての入院患者の鼻咽頭サンプルを対象とした「症例対照」研究です。 症例は、インフルエンザのRT-PCR陽性の患者となります。 対照は、インフルエンザウイルスに対して陰性の患者である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 社会保険・健康保険に加入している
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコールの表1に示されている理由のいずれかにより少なくとも24時間入院している患者
- 入院前にインフルエンザ様症候群の存在（入院時に症状が存在しない場合でも）、または入院後48時間以内
- 入院後、インフルエンザ様症候群の発症後 7 日を超えずに鼻咽頭サンプルを迅速に採取する
除外基準:
- 発症後7日以上経過してから鼻咽頭サンプリングを実現
- インフルエンザワクチンの禁忌（活性物質、賦形剤のいずれか、卵白アルブミンを含む卵、鶏肉タンパク質などに対する過敏症）
- 定期的な地域社会との交流なしに施設に収容された患者
- 今シーズンのインフルエンザウイルスの検査で陽性反応があった（RT-PCR、マルチプレックスRT-PCR）
- 保佐下または後見下にある患者で、医療ケアの一環としてサンプルが採取されたが、公衆衛生法第 L1121-8 条の条件を満たしていない患者。
- 医療ケアの一環としてサンプルが採取されなかった保佐下または後見下の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻咽頭サンプル
発症後7日を超えず、入院後24時間以内に鼻咽頭炎が迅速に完了する
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鼻咽頭サンプルは、インフルエンザウイルスやその他の呼吸器ウイルス（VRS、SARS-CoV-2など）の種類とサブタイプを調べるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種を受けた入院患者とワクチン接種を受けなかった入院患者においてウイルス学的に記録されたインフルエンザ症例数を比較することにより、集団におけるワクチンの有効性を測定します。
時間枠：9年
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集団におけるワクチンの有効性は、式 VE = 1 - OR に従って計算されます。区間の正確な信頼度 95% が点推定に基づいて計算されます。
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢層別の人口におけるワクチンの有効性の測定
時間枠：9年
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ワクチン接種を受けた入院患者とワクチン接種を受けなかった入院患者のウイルス学的に記録されたインフルエンザ症例数を年齢層ごとに比較することによるワクチンの有効性の測定
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9年
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インフルエンザのタイプ/サブタイプごとの集団におけるワクチンの有効性の測定
時間枠：9年
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目的は、サブタイプに応じて、ワクチン接種を受けた入院患者とワクチン接種を受けなかった入院患者のウイルス学的に記録されたインフルエンザ症例数を比較することです。
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9年
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急性呼吸器感染症症候群（SARI）で入院した集団の説明
時間枠：9年
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目的は次のとおりです。
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (推定)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C13-47
- 2013-A01204-41 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。