Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af influenzavaccination af hospitalsindlagte voksne (FLUVAC EV-03)

21. april 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effektivitet i populationen af ​​influenzavaccination til influenzaforebyggelse af hospitalsindlagte voksne

Denne undersøgelse vurderer sæsonbestemt effektivitet af influenzavacciner hos voksne indlagt med laboratoriebekræftet influenza gennem et netværk af hospitaler i Frankrig.

For bedre at forstå byrden af ​​andre respiratoriske vira såsom respiratorisk syncytialvirus (RSV) og SARS-CoV-2 hos indlagte voksne, er vi nødt til at beskrive og kvantificere befolkningen indlagt på grund af disse andre respiratoriske vira.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavaccinationsstrategier sigter mod at beskytte højrisikobefolkningen mod alvorlige udfald. Det er vigtigt at estimere effektiviteten af ​​sæsonbestemte vacciner mod influenzarelateret hospitalsindlæggelse for at vejlede disse strategier. Hovedformålet er at måle populationseffektiviteten af ​​influenzavaccine hos patienter indlagt med virologisk bekræftet influenzalaboratorieresultat i alle influenzasæsoner fra 2013/2014 til 2021/2022 i et fransk hospitalsnetværk. Der gives en foreløbig analyse for hver influenzasæson og en global analyse af alle årstider.

Hvert år indsamler vi også data fra andre respiratoriske vira såsom respiratorisk syncytialvirus (RSV) på den indlagte befolkning. Data for tre år bekræfter, at selvom RSV er mindre almindeligt end influenza hos patienter med influenzalignende symptom (4 % af 1452 patienter), er det ansvarligt for alvorlige komplikationer med en højere frekvens end influenza, især hos ældre og immunsupprimerede patienter . For bedre at forstå sygdomsbyrden ved RSV-infektion hos indlagte voksne, er vi nødt til at starte rekruttering af patienter hurtigere ved starten af ​​VRS-epidemien.

Med den nylige fremkomst af COVID-19-pandemien og vores deltagelse i europæiske projekter inden for rammerne af COVID-19-overvågningen er FLUVAC-studiet en mulighed for at indsamle yderligere data om patienter indlagt med en alvorlig akut luftvejssygdom (SARI), som kan være på grund af luftvejsinfektion med en influenzavirus eller andre luftvejsvira inklusive SARS-CoV-2. Vi foreslår derfor at indsamle kliniske (kroniske sygdomme, komorbiditeter, intensivbehandling), epidemiologiske og virologiske data i løbet af året hos voksne patienter indlagt på grund af mistanke om CO-VID-19.

Dette er en undersøgelse "case-control", der involverer en nasopharyngeal prøve for alle hospitalsindlagte patienter, der præsenterer en SARI inden for syv dage. Tilfælde vil være patienter RT-PCR positive for influenza. Kontroller vil være patienter negative for enhver influenzavirus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilknyttet den sociale sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter indlagt i mindst 24 timer af en af ​​årsagerne angivet i tabel 1 i protokollen
  • Tilstedeværelse af influenzalignende syndrom før indlæggelsen (selvom symptomer ikke er til stede på tidspunktet for inklusion), eller mindre end 48 timer efter indlæggelsen
  • Hurtig færdiggørelse af nasopharyngeal prøve efter hospitalsindlæggelse uden at overstige 7 dage efter starten af ​​influenzalignende syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Realisering af nasopharyngeal prøvetagning mere end 7 dage efter symptomdebut
  • Kontraindikation for influenzavaccine (Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et hvilket som helst af hjælpestofferne og for at spore f.eks. æg, inklusive ovalbumin, kyllingeprotein)
  • Patienter institutionaliseret uden regelmæssig samfundsinteraktion
  • Tidligere testet positiv for influenzavirus i indeværende sæson (RT-PCR, multiplex RT-PCR)
  • Patient under kuratorskab eller under værgemål, hvis prøve blev opnået som en del af deres lægebehandling, men som ikke overholder betingelserne i artikel L1121-8 i Code de la Santé Publique.
  • Patient under kuratorskab eller under værgemål, hvis prøve ikke blev opnået som en del af deres lægebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasopharyngeal prøve
Hurtig afslutning af nasopharyngeal inden for 24 timer efter indlæggelse uden at overstige 7 dage efter debut
Andet: nasopharyngeal prøve
Den nasopharyngeale prøve vil blive brugt til at finde typer og undertyper af influenzavirus og andre luftvejsvira (VRS, SARS-CoV-2 og andre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vaccineeffektivitet i befolkningen ved at sammenligne antallet af virologisk dokumenterede influenzatilfælde hos indlagte patienter vaccineret og uvaccineret.
Tidsramme: 9 år
Vaccinens effektivitet i befolkningen vil blive beregnet efter formlen VE = 1 - OR. en interval nøjagtig konfidens på 95% vil blive beregnet på punktestimatet.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vaccineeffektivitet i befolkningen efter aldersgruppe
Tidsramme: 9 år
Mål for vaccineeffektivitet ved at sammenligne antallet af virologisk dokumenterede influenzatilfælde hos indlagte patienter vaccineret og uvaccineret efter aldersgrupper
9 år
Mål for vaccineeffektivitet i befolkningen efter influenzatype/undertype
Tidsramme: 9 år
Målet er at sammenligne antallet af virologisk dokumenterede influenzatilfælde hos indlagte patienter, der er vaccineret og uvaccineret afhængigt af undertyperne.
9 år
Beskrivelse af befolkningen indlagt for syndrom akut luftvejsinfektion (SARI)
Tidsramme: 9 år

Målet er at:

  • Beskriv og kvantificer den influenzaindlagte befolkning og dens komplikationer (sociodemografiske, risikofaktorer, mønster og varighed af hospitalsindlæggelse)
  • Beskriv og kvantificer befolkningen indlagt på grund af andre luftvejsvira (VRS, SARS-CoV-2).
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Anslået)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nasopharyngeal prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner