입원한 성인의 인플루엔자 예방접종 여부를 평가하기 위한 임상시험 (FLUVAC EV-03)
2026년 4월 21일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
입원한 성인의 독감 예방을 위한 인플루엔자 예방접종 인구의 효율성
이 연구는 프랑스 병원 네트워크를 통해 실험실에서 확인된 인플루엔자로 입원한 성인의 인플루엔자 백신 효과의 계절성을 평가합니다.
또한 입원한 성인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 SARS-CoV-2와 같은 다른 호흡기 바이러스의 부담을 더 잘 이해하려면 이러한 다른 호흡기 바이러스로 인해 입원한 인구를 설명하고 정량화해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 예방접종 전략은 심각한 결과로부터 고위험군을 보호하는 것을 목표로 합니다. 인플루엔자 관련 입원에 대한 계절 백신의 효과를 추정하는 것은 이러한 전략을 안내하는 데 중요합니다. 주요 목적은 프랑스 병원 네트워크에서 2013/2014년부터 2021/2022년까지 모든 인플루엔자 시즌 동안 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 실험실 결과로 입원한 환자의 인플루엔자 백신의 모집단 효과를 측정하는 것입니다. 각 인플루엔자 계절에 대한 중간 분석과 모든 계절에 대한 글로벌 분석이 제공됩니다.
매년 우리는 입원한 인구에 대한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 같은 다른 호흡기 바이러스로부터 데이터도 수집합니다. 3년간의 데이터에 따르면 RSV는 독감 유사 증상이 있는 환자(1452명의 환자 중 4%)에서 인플루엔자보다 덜 흔하지만, 특히 노인과 면역억제 환자의 경우 인플루엔자보다 더 높은 빈도로 심각한 합병증을 유발하는 것으로 확인되었습니다. . 입원한 성인의 RSV 감염으로 인한 질병 부담을 더 잘 이해하려면 VRS 전염병이 시작될 때 더 빨리 환자 모집을 시작해야 합니다.
최근 코로나19 대유행이 발생하고 우리가 코로나19 감시 체계 내에서 유럽 프로젝트에 참여함에 따라 FLUVAC 연구는 심각한 급성 호흡기 질환(SARI)으로 입원한 환자에 대한 추가 데이터를 수집할 수 있는 기회가 되었습니다. 인플루엔자 바이러스나 SARS-CoV-2를 포함한 기타 호흡기 바이러스에 의한 호흡기 감염으로 인해 발생합니다. 따라서 우리는 CO-VID-19로 의심되어 입원한 성인 환자의 임상(만성 질환, 동반 질환, 집중 치료), 역학 및 바이러스학 데이터를 일년 내내 수집할 것을 제안합니다.
이것은 7일 이내에 SARI를 나타내는 모든 입원 환자에 대한 비인두 샘플을 포함하는 "환자 대조" 연구입니다. 사례는 인플루엔자에 대해 RT-PCR 양성인 환자일 것입니다. 대조군은 인플루엔자 바이러스에 대해 음성인 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사회 보장 건강 보험과 제휴
- 서면 동의
- 프로토콜의 표 1에 명시된 사유 중 하나로 인해 최소 24시간 동안 입원한 환자
- 입원 전 인플루엔자 유사 증후군이 있었거나(포함 당시 증상이 나타나지 않았더라도) 입원 후 48시간 이내에
- 인플루엔자양증후군 발병 후 7일을 초과하지 않고 입원 후 비인두 검체의 신속한 완료
제외 기준:
- 증상 발현 후 7일 이상 비인두 샘플링 실현
- 인플루엔자 백신에 대한 금기 사항(활성 물질, 부형제 및 추적에 대한 과민증(예: 난알부민을 포함한 계란, 닭고기 단백질))
- 정기적인 지역사회 상호작용 없이 시설에 수용된 환자
- 이전 시즌에 인플루엔자 바이러스에 대해 이전에 양성 반응을 보인 경우(RT-PCR, 다중 RT-PCR)
- 의료의 일부로 시료를 채취했지만 Code de la Santé Publique L1121-8 조항의 조건을 준수하지 않는 큐레이터 또는 후견인이 있는 환자.
- 의료의 일부로 시료를 채취하지 않은 큐레이터 또는 후견인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비인두 샘플
발병 후 7일을 초과하지 않고 입원 후 24시간 이내에 비인두의 신속한 완료
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비인두 검체는 인플루엔자 바이러스와 기타 호흡기 바이러스(VRS, SARS-CoV-2 등)의 유형과 하위 유형을 찾는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종을 받은 입원 환자와 백신 접종을 받지 않은 입원 환자에서 바이러스학적으로 기록된 인플루엔자 사례 수를 비교하여 인구 집단의 백신 효능을 측정합니다.
기간: 9년
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모집단에서 백신의 효과는 공식 VE = 1 - OR에 따라 계산됩니다. 95%의 구간 정확한 신뢰도가 점 추정치에 대해 계산됩니다.
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 인구 집단의 백신 효능 측정
기간: 9년
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연령대별로 백신 접종을 받은 입원 환자와 접종을 받지 않은 입원 환자의 바이러스학적으로 기록된 인플루엔자 사례 수를 비교하여 백신 유효성을 측정합니다.
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9년
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인플루엔자 유형/아형별 인구 집단의 백신 효능 측정
기간: 9년
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목적은 아형에 따라 백신 접종을 받은 환자와 백신을 접종받지 않은 입원 환자에서 바이러스학적으로 기록된 인플루엔자 사례 수를 비교하는 것입니다.
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9년
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급성 호흡기 감염 증후군(SARI)으로 입원한 인구에 대한 설명
기간: 9년
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목표는 다음과 같습니다.
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9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C13-47
- 2013-A01204-41 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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