Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk for å vurdere influensavaksinasjonen av sykehusinnlagte voksne (FLUVAC EV-03)

21. april 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effektivitet i populasjonen av influensavaksinasjon for influensaforebygging av sykehusinnlagte voksne

Denne studien vurderer den sesongmessige effektiviteten av influensavaksine hos voksne sykehus med laboratoriebekreftet influensa gjennom et nettverk av sykehus i Frankrike.

For bedre å forstå byrden av andre luftveisvirus som respiratorisk syncytialvirus (RSV) og SARS-CoV-2 hos voksne på sykehus, må vi beskrive og kvantifisere befolkningen som er innlagt på sykehus på grunn av disse andre luftveisvirusene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensavaksineringsstrategier tar sikte på å beskytte høyrisikobefolkningen mot alvorlige utfall. Å estimere effektiviteten av sesongvaksiner mot influensarelatert sykehusinnleggelse er viktig for å veilede disse strategiene. Hovedmålet er å måle populasjonseffektiviteten til influensavaksine hos pasienter innlagt på sykehus med virologisk bekreftet influensalaboratorieresultat under alle influensasesonger fra 2013/2014 til 2021/2022 i et fransk sykehusnettverk. En foreløpig analyse er gitt for hver influensasesong og en global analyse av alle årstider.

Hvert år samler vi også inn data fra andre luftveisvirus som respiratorisk syncytialvirus (RSV) om den innlagte befolkningen. Data for tre år bekrefter at selv om RSV er mindre vanlig enn influensa hos pasienter med influensalignende symptom (4 % av 1452 pasienter), er det ansvarlig for alvorlige komplikasjoner med en høyere frekvens enn influensa, spesielt hos eldre og immunsupprimerte pasienter . For bedre å forstå sykdomsbyrden ved RSV-infeksjon hos voksne sykehus, må vi starte rekruttering av pasienter tidligere ved starten av VRS-epidemien.

Med den nylige fremveksten av COVID-19-pandemien og vår deltakelse i europeiske prosjekter innenfor rammen av COVID-19-overvåking, er FLUVAC-studien en mulighet til å samle inn ytterligere data om pasienter innlagt på sykehus med en alvorlig akutt luftveissykdom (SARI) som kan være på grunn av luftveisinfeksjon med et influensavirus eller andre luftveisvirus inkludert SARS-CoV-2. Vi foreslår derfor å samle inn kliniske (kroniske sykdommer, komorbiditeter, intensivbehandling), epidemiologiske og virologiske data gjennom året hos voksne pasienter innlagt på sykehus for mistenkt CO-VID-19.

Dette er en studie "case-control" som involverer en nasopharyngeal prøve for alle sykehuspasienter som presenterer en SARI innen syv dager. Tilfeller vil være pasienter RT-PCR positive for influensa. Kontroller vil være pasienter negative for ethvert influensavirus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilknyttet trygd helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter innlagt på sykehus i minst 24 timer av en av årsakene som er angitt i tabell 1 i protokollen
  • Tilstedeværelse av influensalignende syndrom før sykehusinnleggelsen (selv om symptomene ikke er tilstede på tidspunktet for inkludering), eller mindre enn 48 timer etter sykehusinnleggelsen
  • Rask fullføring av nasofaryngeal prøve etter sykehusinnleggelse uten å overstige 7 dager etter utbruddet av influensalignende syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Realisering av nasofaryngeal prøvetaking mer enn 7 dager etter symptomdebut
  • Kontraindikasjon for influensavaksine (overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene og for å spore f.eks egg, inkludert ovalbumin, kyllingprotein)
  • Pasienter institusjonalisert uten regelmessig samfunnsinteraksjon
  • Tidligere testet positivt for influensavirus i inneværende sesong (RT-PCR, multiplex RT-PCR)
  • Pasient under kuratorskap eller verge hvis prøve ble innhentet som en del av deres medisinske behandling, men som ikke overholder betingelsene i artikkel L1121-8 i Code de la Santé Publique.
  • Pasient under kuratorskap eller under vergemål hvis prøve ikke ble innhentet som en del av deres medisinske behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasopharyngeal prøve
Rask fullføring av nasofaryngeal innen 24 timer etter sykehusinnleggelse uten å overstige 7 dager etter utbruddet
Annen: nasofaryngeal prøve
Nasofaryngealprøven vil bli brukt til å finne typer og undertyper av influensavirus og andre luftveisvirus (VRS, SARS-CoV-2 og andre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vaksineeffektivitet i befolkningen ved å sammenligne antall influensatilfeller virologisk dokumentert hos innlagte pasienter vaksinerte og uvaksinerte.
Tidsramme: 9 år
Effektiviteten av vaksinen i befolkningen vil bli beregnet i henhold til formelen VE = 1 - ELLER. en nøyaktig intervallkonfidens på 95 % vil bli beregnet på punktestimatet.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vaksineeffektivitet i befolkningen etter aldersgruppe
Tidsramme: 9 år
Mål for vaksineeffektivitet ved å sammenligne antall influensatilfeller virologisk dokumentert hos innlagte pasienter vaksinerte og uvaksinerte i henhold til aldersgrupper
9 år
Mål for vaksineeffektivitet i befolkningen etter influensatype/subtype
Tidsramme: 9 år
Målet er å sammenligne antall influensatilfeller virologisk dokumentert hos innlagte pasienter vaksinerte og uvaksinerte avhengig av undertypene.
9 år
Beskrivelse av befolkningen innlagt på sykehus for syndrom akutt luftveisinfeksjon (SARI)
Tidsramme: 9 år

Målet er å:

  • Beskriv og kvantifiser influensasykehusbefolkningen og dens komplikasjoner (sosiodemografiske, risikofaktorer, mønster og varighet av sykehusinnleggelse),
  • Beskriv og kvantifiser befolkningen innlagt på sykehus på grunn av andre luftveisvirus (VRS, SARS-CoV-2).
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveisinfeksjon

  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på nasofaryngeal prøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere