Ensaio clínico para avaliar a vacinação contra influenza em adultos hospitalizados (FLUVAC EV-03)
Eficiência na vacinação populacional contra influenza para prevenção da gripe em adultos hospitalizados
Este estudo avalia a eficácia sazonal da vacina contra influenza em adultos hospitalizados com influenza confirmada laboratorialmente através de uma rede de hospitais na França.
Além disso, para compreender melhor a carga de outros vírus respiratórios, como o vírus sincicial respiratório (RSV) e o SARS-CoV-2 em adultos hospitalizados, precisamos descrever e quantificar a população hospitalizada devido a estes outros vírus respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de vacinação contra a gripe visam proteger a população de alto risco de resultados graves. Estimar a eficácia das vacinas sazonais contra a hospitalização relacionada com a gripe é importante para orientar estas estratégias. O objetivo principal é medir a eficácia populacional da vacina contra influenza em pacientes hospitalizados com resultado laboratorial de influenza confirmado virologicamente durante todas as temporadas de influenza de 2013/2014 a 2021/2022 em uma rede hospitalar francesa. É fornecida uma análise provisória para cada época de gripe e uma análise global de todas as épocas.
Todos os anos, também coletamos dados de outros vírus respiratórios, como o vírus sincicial respiratório (VSR), na população hospitalizada. Os dados de três anos confirmam que, embora o VSR seja menos comum que a gripe em pacientes com sintomas semelhantes aos da gripe (4% de 1.452 pacientes), é responsável por complicações graves com uma frequência mais elevada do que a gripe, especialmente em idosos e pacientes imunossuprimidos . Para compreender melhor a carga da doença causada pela infecção por VSR em adultos hospitalizados, precisamos iniciar o recrutamento de pacientes mais cedo, no início da epidemia de VRS.
Com o recente surgimento da pandemia de COVID-19 e a nossa participação em projetos europeus no âmbito da vigilância da COVID-19, o estudo FLUVAC é uma oportunidade para recolher dados adicionais em pacientes hospitalizados com doença respiratória aguda grave (SARI) que pode ser devido a infecção respiratória por um vírus influenza ou outros vírus respiratórios, incluindo SARS-CoV-2. Propomos, portanto, coletar dados clínicos (doenças crônicas, comorbidades, cuidados intensivos), epidemiológicos e virológicos ao longo do ano em pacientes adultos hospitalizados por suspeita de CO-VID-19.
Este é um estudo "caso-controle" envolvendo uma amostra nasofaríngea de todos os pacientes hospitalizados que apresentaram SRAG no período de sete dias. Os casos serão pacientes RT-PCR positivos para influenza. Os controles serão pacientes negativos para qualquer vírus influenza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Filiado ao seguro de saúde da previdência social
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes internados por pelo menos 24 horas por um dos motivos indicados na Tabela 1 do protocolo
- Presença de síndrome gripal antes da internação (mesmo que os sintomas não estivessem presentes no momento da inclusão) ou menos de 48 horas após a internação
- Preenchimento rápido da amostra nasofaríngea após hospitalização, sem exceder 7 dias após o início da síndrome semelhante à influenza
Critério de exclusão:
- Realização de amostragem nasofaríngea mais de 7 dias após o início dos sintomas
- Contra-indicação para a vacina contra a gripe (hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios, por exemplo, ovos, incluindo ovalbumina, proteína de galinha)
- Pacientes institucionalizados sem interação regular com a comunidade
- Anteriormente testado positivo para qualquer vírus influenza na temporada atual (RT-PCR, RT-PCR multiplex)
- Paciente sob curadoria ou tutela cuja amostra foi obtida como parte de seus cuidados médicos, mas não cumpre as condições do artigo L1121-8 do Code de la Santé Publique.
- Paciente sob curadoria ou tutela cuja amostra não foi obtida no âmbito do atendimento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostra nasofaríngea
Conclusão rápida da nasofaringe dentro de 24 horas após a hospitalização, sem exceder 7 dias após o início
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A amostra nasofaríngea será utilizada para encontrar os tipos e subtipos do vírus influenza e outros vírus respiratórios (VRS, SARS-CoV-2 e outros).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da eficácia da vacina na população comparando o número de casos de gripe documentados virologicamente em pacientes hospitalizados vacinados e não vacinados.
Prazo: 9 anos
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A eficácia da vacina na população será calculada conforme a fórmula VE = 1 - OR. um intervalo de confiança exato de 95% será calculado na estimativa pontual.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da eficácia da vacina na população por faixa etária
Prazo: 9 anos
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Medição da eficácia da vacina comparando o número de casos de gripe documentados virologicamente em pacientes hospitalizados vacinados e não vacinados de acordo com faixas etárias
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9 anos
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Medida da eficácia da vacina na população por tipo/subtipo de influenza
Prazo: 9 anos
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O objetivo é comparar o número de casos de influenza documentados virologicamente em pacientes hospitalizados vacinados e não vacinados, dependendo dos subtipos.
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9 anos
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Descrição da população internada por síndrome de infecção respiratória aguda (SRAG)
Prazo: 9 anos
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O objetivo é:
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-47
- 2013-A01204-41 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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