Essai clinique pour évaluer la vaccination contre la grippe des adultes hospitalisés (FLUVAC EV-03)
Efficacité dans la population de la vaccination contre la grippe pour la prévention de la grippe chez les adultes hospitalisés
Cette étude évalue la saisonnalité de l'efficacité du vaccin contre la grippe chez les adultes hospitalisés pour une grippe confirmée en laboratoire à travers un réseau d'hôpitaux en France.
Aussi, pour mieux comprendre le fardeau d'autres virus respiratoires tels que le virus respiratoire syncytial (VRS) et le SRAS-CoV-2 chez les adultes hospitalisés, nous devons décrire et quantifier la population hospitalisée en raison de ces autres virus respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de vaccination contre la grippe visent à protéger la population à haut risque contre des conséquences graves. Il est important d’estimer l’efficacité des vaccins saisonniers contre les hospitalisations liées à la grippe pour orienter ces stratégies. L'objectif principal est de mesurer l'efficacité du vaccin antigrippal dans la population chez les patients hospitalisés avec un résultat de laboratoire grippal confirmé virologiquement pendant toutes les saisons grippales de 2013/2014 à 2021/2022 dans un réseau hospitalier français. Une analyse intermédiaire est fournie pour chaque saison grippale et une analyse globale de toutes les saisons.
Chaque année, nous collectons également des données sur d’autres virus respiratoires comme le virus respiratoire syncytial (VRS) sur la population hospitalisée. Les données sur trois ans confirment que, bien que le VRS soit moins fréquent que la grippe chez les patients présentant des symptômes grippaux (4% sur 1452 patients), il est responsable de complications graves à une fréquence plus élevée que la grippe, notamment chez les personnes âgées et les patients immunodéprimés. . Pour mieux comprendre le fardeau de la maladie lié à l’infection par le VRS chez les adultes hospitalisés, nous devons commencer le recrutement des patients plus tôt, dès le début de l’épidémie de VRS.
Avec l'émergence récente de la pandémie de COVID-19 et notre participation à des projets européens dans le cadre de la surveillance du COVID-19, l'étude FLUVAC est l'opportunité de collecter des données complémentaires chez les patients hospitalisés pour une maladie respiratoire aiguë sévère (IRAS) qui peut être en raison d'une infection respiratoire par un virus de la grippe ou d'autres virus respiratoires, dont le SRAS-CoV-2. Nous proposons donc de collecter des données cliniques (maladies chroniques, comorbidités, soins intensifs), épidémiologiques et virologiques tout au long de l'année chez les patients adultes hospitalisés pour suspicion de CO-VID-19.
Il s'agit d'une étude « cas-témoins » portant sur un prélèvement nasopharyngé pour tous les patients hospitalisés présentant une IRAS dans les sept jours. Les cas seront des patients RT-PCR positifs pour la grippe. Les contrôles seront des patients négatifs pour tout virus de la grippe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Affilié à la sécurité sociale et à l'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit
- Patients hospitalisés depuis au moins 24 heures pour l'un des motifs indiqués dans le tableau 1 du protocole
- Présence d'un syndrome grippal avant l'hospitalisation (même si les symptômes ne sont pas présents au moment de l'inclusion), ou moins de 48 heures après l'hospitalisation
- Réalisation rapide du prélèvement nasopharyngé après hospitalisation sans dépasser 7 jours après le début du syndrome grippal
Critère d'exclusion:
- Réalisation d'un prélèvement nasopharyngé plus de 7 jours après le début des symptômes
- Contre-indication au vaccin contre la grippe (Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et à la trace, par exemple des œufs, y compris l'ovalbumine, les protéines de poulet)
- Patients institutionnalisés sans interaction communautaire régulière
- Déjà testé positif pour un virus de la grippe au cours de la saison en cours (RT-PCR, RT-PCR multiplex)
- Patient sous curatelle ou sous tutelle dont le prélèvement a été réalisé dans le cadre de sa prise en charge médicale mais ne respectant pas les conditions de l'article L1121-8 du Code de la Santé Publique.
- Patient sous curatelle ou sous tutelle dont l'échantillon n'a pas été prélevé dans le cadre de sa prise en charge médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Échantillon nasopharyngé
Achèvement rapide des voies nasopharyngées dans les 24 heures suivant l'hospitalisation sans dépasser 7 jours après le début
|
L'échantillon nasopharyngé sera utilisé pour trouver les types et sous-types de virus de la grippe et d'autres virus respiratoires (VRS, SARS-CoV-2 et autres).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'efficacité du vaccin dans la population en comparant le nombre de cas de grippe documentés virologiquement chez des patients hospitalisés vaccinés et non vaccinés.
Délai: 9 années
|
L'efficacité du vaccin en population sera calculée selon la formule VE = 1 - OR. un intervalle de confiance exact de 95 % sera calculé sur l'estimation ponctuelle.
|
9 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'efficacité du vaccin dans la population par groupe d'âge
Délai: 9 années
|
Mesure de l'efficacité du vaccin en comparant le nombre de cas de grippe documentés virologiquement chez des patients hospitalisés vaccinés et non vaccinés selon les tranches d'âge
|
9 années
|
|
Mesure de l'efficacité du vaccin dans la population par type/sous-type de grippe
Délai: 9 années
|
L'objectif est de comparer le nombre de cas de grippe virologiquement documentés chez des patients hospitalisés vaccinés et non vaccinés selon les sous-types.
|
9 années
|
|
Description de la population hospitalisée pour syndrome d'infection respiratoire aiguë (IRAS)
Délai: 9 années
|
L'objectif est de :
|
9 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-47
- 2013-A01204-41 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur échantillon nasopharyngé
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue