Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a kórházba került felnőttek influenza elleni védőoltásának felmérésére (FLUVAC EV-03)

2026. április 21. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Az influenza elleni védőoltás hatékonysága a kórházi felnőttek influenza megelőzésében

Ez a tanulmány az influenza elleni oltás szezonális hatékonyságát méri fel olyan felnőtteknél, akik laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzával kerültek kórházba egy franciaországi kórházhálózaton keresztül.

Továbbá, hogy jobban megértsük az egyéb légúti vírusok, például a légúti syncytial vírus (RSV) és a SARS-CoV-2 által okozott terhet a kórházba került felnőtteknél, le kell írnunk és számszerűsítenünk kell az egyéb légúti vírusok miatt kórházba került populációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza elleni védőoltási stratégiák célja, hogy megvédjék a magas kockázatú lakosságot a súlyos következményektől. Az influenzával kapcsolatos kórházi kezelések elleni szezonális vakcinák hatékonyságának becslése fontos ezen stratégiák iránymutatása szempontjából. A fő cél az influenza elleni vakcina populációs hatékonyságának mérése virológiailag igazolt influenza laboratóriumi eredménnyel kórházba került betegeknél a 2013/2014-től 2021/2022-ig terjedő összes influenza szezonban egy francia kórházhálózatban. Minden influenza-szezonról időközi elemzést, az összes évszakra pedig globális elemzést készítünk.

Minden évben más légúti vírusoktól is gyűjtünk adatokat, például a légúti syncytia vírustól (RSV) a kórházi populációról. A három évre vonatkozó adatok megerősítik, hogy bár az RSV kevésbé gyakori, mint az influenza az influenzaszerű tünetekkel küzdő betegeknél (az 1452 beteg 4%-a), az influenzánál nagyobb gyakorisággal felelős a súlyos szövődményekért, különösen az időseknél és az immunszupprimált betegeknél. . Ahhoz, hogy jobban megértsük az RSV-fertőzés okozta megbetegedések terhét a kórházba került felnőtteknél, a VRS-járvány kezdetén hamarabb el kell kezdenünk a betegek toborzását.

A COVID-19 világjárvány közelmúltbeli megjelenésével és a COVID-19 felügyelet keretében megvalósuló európai projektekben való részvételünkkel a FLUVAC-tanulmány lehetőséget kínál további adatok gyűjtésére olyan súlyos akut légúti betegséggel (SARI) kórházba került betegekről, amelyek influenzavírus vagy más légúti vírusok, köztük a SARS-CoV-2 okozta légúti fertőzés miatt. Ezért javasoljuk a klinikai (krónikus betegségek, társbetegségek, intenzív terápia), epidemiológiai és virológiai adatok gyűjtését egész évben a COVID-19 gyanúja miatt kórházba került felnőtt betegekről.

Ez egy „eset-kontroll” vizsgálat, amely nasopharyngeális mintát tartalmaz minden olyan kórházi beteg számára, akiknél hét napon belül SARI-t mutattak be. Az esetek a betegek RT-PCR-pozitív influenzára vonatkoznak. A kontrollok bármely influenzavírusra negatív betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Társadalombiztosítási egészségbiztosításhoz kapcsolódik
  • Írásbeli beleegyezés
  • A protokoll 1. táblázatában jelzett okok valamelyike ​​miatt legalább 24 órára kórházba került betegek
  • Influenza-szerű szindróma jelenléte a kórházi kezelés előtt (még akkor is, ha a tünetek nem jelentkeztek a felvétel időpontjában), vagy kevesebb, mint 48 órával a kórházi kezelés után
  • A nasopharyngealis minta gyors befejezése a kórházi kezelés után, de nem haladja meg az influenzaszerű szindróma megjelenését követő 7 napot

Kizárási kritériumok:

  • A nasopharyngealis mintavétel megvalósítása több mint 7 nappal a tünetek megjelenése után
  • Influenza elleni vakcina ellenjavallata (Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a készítmény bármely segédanyagával és a nyomelemekkel szemben, pl. tojással, beleértve az ovalbumint, csirkefehérjét)
  • A betegek rendszeres közösségi interakció nélkül kerültek intézetbe
  • Korábban pozitívnak bizonyult bármely influenzavírusra a jelenlegi szezonban (RT-PCR, multiplex RT-PCR)
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg, akinek mintáját az orvosi ellátás részeként vették, de nem felel meg a Code de la Santé Publique L1121-8. cikkében foglalt feltételeknek.
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg, akinek mintáját nem az orvosi ellátás részeként vették.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nasopharyngealis minta
A nasopharyngealis gyors befejezése a kórházi kezelést követő 24 órán belül, de nem haladhatja meg a kezdetet követő 7 napot
Egyéb: nasopharyngealis minta
A nasopharyngealis mintát az influenzavírus és más légúti vírusok (VRS, SARS-CoV-2 és mások) típusainak és altípusainak meghatározására fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina hatékonyságának mérése a populációban a virológiailag dokumentált influenza megbetegedések számának összehasonlításával a kórházban oltott és beoltatlan betegek körében.
Időkeret: 9 év
A vakcina hatékonyságát a populációban a VE = 1 - VAGY képlet alapján számítják ki. a pontbecslés alapján 95%-os intervallum-pontos megbízhatóságot számítanak ki.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltás hatékonyságának mérése a populációban korcsoportonként
Időkeret: 9 év
A vakcina hatékonyságának mérése a virológiailag dokumentált influenza megbetegedések számának összehasonlításával korcsoportonként
9 év
A vakcina hatékonyságának mérése a populációban az influenza típusa/altípusa szerint
Időkeret: 9 év
A cél az, hogy altípusonként összehasonlítsák a kórházi beoltott és nem oltott betegek virológiailag dokumentált influenza eseteinek számát.
9 év
A szindróma akut légúti fertőzés (SARI) miatt kórházba került lakosság leírása
Időkeret: 9 év

A cél az, hogy:

  • Mutassa be és számszerűsítse az influenza miatt kórházba került populációt és annak szövődményeit (szocio-demográfiai, kockázati tényezők, a kórházi kezelés mintája és időtartama),
  • Mutassa be és számszerűsítse az egyéb légúti vírusok (VRS, SARS-CoV-2) miatt kórházba került populációt.
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nasopharyngealis minta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel