Клинические испытания по оценке вакцинации против гриппа госпитализированных взрослых (FLUVAC EV-03)
Эффективность вакцинации против гриппа для профилактики гриппа среди госпитализированных взрослых
В этом исследовании оценивается сезонная эффективность вакцины против гриппа у взрослых, госпитализированных с лабораторно подтвержденным гриппом через сеть больниц во Франции.
Кроме того, чтобы лучше понять бремя других респираторных вирусов, таких как респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) и SARS-CoV-2, у госпитализированных взрослых, нам необходимо описать и количественно оценить численность населения, госпитализированного из-за этих других респираторных вирусов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии вакцинации против гриппа направлены на защиту групп населения высокого риска от тяжелых последствий. Оценка эффективности сезонных вакцин против госпитализации, связанной с гриппом, важна для руководства этими стратегиями. Основная цель — измерить популяционную эффективность вакцины против гриппа у пациентов, госпитализированных с вирусологически подтвержденным лабораторным результатом гриппа, в течение всех сезонов гриппа с 2013/2014 по 2021/2022 годы во французской сети больниц. Промежуточный анализ предоставляется для каждого сезона гриппа, а также глобальный анализ всех сезонов.
Каждый год мы также собираем данные о других респираторных вирусах, таких как респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), среди госпитализированного населения. Данные за три года подтверждают, что, хотя РСВ встречается реже, чем грипп, у пациентов с гриппоподобными симптомами (4% из 1452 пациентов), он вызывает серьезные осложнения с большей частотой, чем грипп, особенно у пожилых людей и пациентов с ослабленным иммунитетом. . Чтобы лучше понять бремя заболевания, вызванного RSV-инфекцией, у госпитализированных взрослых, нам необходимо начать набор пациентов раньше, в начале эпидемии VRS.
В связи с недавним возникновением пандемии COVID-19 и нашим участием в европейских проектах в рамках эпиднадзора за COVID-19, исследование FLUVAC дает возможность собрать дополнительные данные у пациентов, госпитализированных с тяжелым острым респираторным заболеванием (ТОРИ), которые могут быть вследствие респираторной инфекции вирусом гриппа или другими респираторными вирусами, включая SARS-CoV-2. Поэтому мы предлагаем собирать клинические (хронические заболевания, сопутствующие заболевания, интенсивная терапия), эпидемиологические и вирусологические данные в течение года у взрослых пациентов, госпитализированных с подозрением на CO-VID-19.
Это исследование «случай-контроль», включающее образцы из носоглотки всех госпитализированных пациентов с ТОРИ в течение семи дней. Случаями будут пациенты с положительным результатом RT-PCR на грипп. Контрольной группой будут пациенты, отрицательные на какой-либо вирус гриппа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Связан с социальным медицинским страхованием
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, госпитализированные на срок не менее 24 часов по одной из причин, указанных в таблице 1 протокола.
- Наличие гриппоподобного синдрома до госпитализации (даже если на момент включения симптомы отсутствуют) или менее чем через 48 часов после госпитализации.
- Быстрое получение образца из носоглотки после госпитализации, не позднее чем через 7 дней после начала гриппоподобного синдрома.
Критерий исключения:
- Проведение забора проб из носоглотки более чем через 7 дней после появления симптомов.
- Противопоказания для вакцины против гриппа (гиперчувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ и следам, например, яиц, включая овальбумин, куриного белка)
- Пациенты госпитализированы без регулярного взаимодействия с общественностью
- Ранее положительный результат теста на любой вирус гриппа в текущем сезоне (ОТ-ПЦР, мультиплексная ОТ-ПЦР)
- Пациент, находящийся под опекой или опекой, образец которого был получен в рамках оказания медицинской помощи, но не соответствует условиям статьи L1121-8 Кодекса общественной безопасности.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством, образец которого не был получен в рамках оказания медицинской помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носоглоточный образец
Быстрое завершение носоглотки в течение 24 часов после госпитализации, не превышая 7 дней после начала
|
Образец из носоглотки будет использоваться для выявления типов и подтипов вируса гриппа и других респираторных вирусов (VRS, SARS-CoV-2 и других).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности вакцины среди населения путем сравнения числа случаев гриппа, вирусологически зарегистрированных у госпитализированных пациентов, вакцинированных и невакцинированных.
Временное ограничение: 9 лет
|
Эффективность вакцины в популяции будет рассчитываться по формуле VE = 1 – OR. для точечной оценки будет рассчитана интервальная точная достоверность 95%.
|
9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель эффективности вакцины среди населения по возрастным группам
Временное ограничение: 9 лет
|
Измерение эффективности вакцины путем сравнения количества вирусологически зарегистрированных случаев гриппа у госпитализированных привитых и невакцинированных пациентов в зависимости от возрастных групп.
|
9 лет
|
|
Показатель эффективности вакцины в популяции по типу/подтипу гриппа
Временное ограничение: 9 лет
|
Цель - сравнить количество вирусологически документированных случаев гриппа у госпитализированных привитых и невакцинированных пациентов в зависимости от подтипа.
|
9 лет
|
|
Характеристика населения, госпитализированного по поводу синдрома острой респираторной инфекции (ТОРИ)
Временное ограничение: 9 лет
|
Цель состоит в том, чтобы:
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-47
- 2013-A01204-41 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .