Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení vakcinace hospitalizovaných dospělých proti chřipce (FLUVAC EV-03)

21. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Účinnost vakcinace proti chřipce v populaci pro prevenci chřipky u hospitalizovaných dospělých

Tato studie hodnotí sezónní účinnost vakcíny proti chřipce u dospělých hospitalizovaných s laboratorně potvrzenou chřipkou prostřednictvím sítě nemocnic ve Francii.

Abychom lépe porozuměli zátěži jiných respiračních virů, jako je respirační syncyciální virus (RSV) a SARS-CoV-2 u hospitalizovaných dospělých, musíme popsat a kvantifikovat populaci hospitalizovanou kvůli těmto jiným respiračním virům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie očkování proti chřipce se zaměřují na ochranu vysoce rizikové populace před závažnými následky. Pro vedení těchto strategií je důležité odhadnout účinnost sezónních vakcín proti hospitalizaci související s chřipkou. Hlavním cílem je měřit populační účinnost vakcíny proti chřipce u pacientů hospitalizovaných s virologicky potvrzeným laboratorním výsledkem chřipky během všech chřipkových sezón od 2013/2014 do 2021/2022 ve francouzské síti nemocnic. Pro každou chřipkovou sezónu je poskytována průběžná analýza a celková analýza všech sezón.

Každý rok také shromažďujeme data z jiných respiračních virů, jako je respirační syncyciální virus (RSV) o hospitalizované populaci. Údaje za tři roky potvrzují, že ačkoli je RSV u pacientů s chřipkovým symptomem méně častý než chřipka (4 % z 1 452 pacientů), je odpovědný za závažné komplikace s vyšší frekvencí než chřipka, zejména u starších a imunosuprimovaných pacientů. . Abychom lépe porozuměli zátěži onemocnění infekcí RSV u hospitalizovaných dospělých, musíme zahájit nábor pacientů dříve na začátku epidemie VRS.

Vzhledem k nedávnému vzniku pandemie COVID-19 a naší účasti v evropských projektech v rámci surveillance COVID-19 je studie FLUVAC příležitostí ke sběru dalších dat u pacientů hospitalizovaných se závažným akutním respiračním onemocněním (SARI), které může být v důsledku respirační infekce virem chřipky nebo jinými respiračními viry včetně SARS-CoV-2. Navrhujeme proto shromažďovat klinická (chronická onemocnění, komorbidity, intenzivní péče), epidemiologická a virologická data po celý rok u dospělých pacientů hospitalizovaných pro podezření na CO-VID-19.

Jedná se o studii „case-control“ zahrnující vzorek z nosohltanu pro všechny hospitalizované pacienty s SARI do sedmi dnů. Případy budou pacienti RT-PCR pozitivní na chřipku. Kontroly budou u pacientů negativní na jakýkoli virus chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Připojený k sociálnímu zabezpečení zdravotního pojištění
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti byli hospitalizováni alespoň 24 hodin z jednoho z důvodů uvedených v tabulce 1 protokolu
  • Přítomnost chřipkového syndromu před hospitalizací (i když příznaky nejsou přítomny v době zařazení) nebo méně než 48 hodin po hospitalizaci
  • Rychlé dokončení odběru z nosohltanu po hospitalizaci bez překročení 7 dnů po nástupu chřipkového syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Realizace odběru z nosohltanu více než 7 dní po nástupu příznaků
  • Kontraindikace vakcíny proti chřipce (přecitlivělost na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku a na stopování např. vajec, včetně ovalbuminu, kuřecí bílkoviny)
  • Pacienti institucionalizovaní bez pravidelné interakce s komunitou
  • Dříve pozitivní test na jakýkoli virus chřipky v aktuální sezóně (RT-PCR, multiplexní RT-PCR)
  • Pacient v opatrovnictví nebo v opatrovnictví, jehož vzorek byl získán jako součást jejich lékařské péče, ale nesplňuje podmínky článku L1121-8 Code de la Santé Publique.
  • Pacient v kuratelu nebo v opatrovnictví, jehož vzorek nebyl odebrán v rámci jejich lékařské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorek z nosohltanu
Rychlé dokončení nazofaryngu do 24 hodin po hospitalizaci bez překročení 7 dnů od začátku
Jiný: nosohltanový vzorek
Vzorek z nosohltanu bude sloužit k nalezení typů a podtypů viru chřipky a dalších respiračních virů (VRS, SARS-CoV-2 a další).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti vakcíny v populaci porovnáním počtu virologicky dokumentovaných případů chřipky u hospitalizovaných pacientů očkovaných a neočkovaných.
Časové okno: 9 let
Účinnost vakcíny v populaci bude vypočtena podle vzorce VE = 1 - OR. na bodovém odhadu bude vypočtena intervalově přesná spolehlivost 95 %.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti vakcíny v populaci podle věkových skupin
Časové okno: 9 let
Měření účinnosti vakcíny porovnáním počtu virologicky zdokumentovaných případů chřipky u hospitalizovaných pacientů očkovaných a neočkovaných podle věkových skupin
9 let
Měření účinnosti vakcíny v populaci podle typu/subtypu chřipky
Časové okno: 9 let
Cílem je porovnat počet virologicky dokumentovaných případů chřipky u hospitalizovaných pacientů očkovaných a neočkovaných v závislosti na podtypech.
9 let
Popis populace hospitalizované pro syndrom akutní respirační infekce (SARI)
Časové okno: 9 let

Cílem je:

  • Popsat a kvantifikovat chřipkovou hospitalizovanou populaci a její komplikace (sociodemografické, rizikové faktory, vzorec a délka hospitalizace),
  • Popište a kvantifikujte populaci hospitalizovanou kvůli jiným respiračním virům (VRS, SARS-CoV-2).
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosohltanový vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit