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Klinische Studie zur Bewertung der Influenza-Impfung hospitalisierter Erwachsener (FLUVAC EV-03)

21. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effizienz der Influenza-Impfung in der Bevölkerung zur Grippeprävention von hospitalisierten Erwachsenen

Diese Studie bewertet die saisonale Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs bei Erwachsenen, die mit einer im Labor bestätigten Grippe über ein Netzwerk von Krankenhäusern in Frankreich ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Um die Belastung durch andere Atemwegsviren wie das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und SARS-CoV-2 bei hospitalisierten Erwachsenen besser zu verstehen, müssen wir außerdem die Bevölkerung beschreiben und quantifizieren, die aufgrund dieser anderen Atemwegsviren hospitalisiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strategien zur Grippeimpfung zielen darauf ab, Hochrisikogruppen vor schwerwiegenden Folgen zu schützen. Als Orientierung für diese Strategien ist es wichtig, die Wirksamkeit saisonaler Impfstoffe gegen grippebedingte Krankenhausaufenthalte abzuschätzen. Das Hauptziel besteht darin, die Bevölkerungswirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei Patienten zu messen, die während aller Influenza-Saisons von 2013/2014 bis 2021/2022 in einem französischen Krankenhausnetzwerk mit virologisch bestätigten Influenza-Laborergebnissen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Für jede Grippesaison wird eine Zwischenanalyse und für alle Jahreszeiten eine globale Analyse bereitgestellt.

Jedes Jahr sammeln wir auch Daten über andere Atemwegsviren wie das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei der hospitalisierten Bevölkerung. Die Daten für drei Jahre bestätigen, dass RSV zwar bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen seltener auftritt als Influenza (4 % von 1452 Patienten), aber häufiger für schwerwiegende Komplikationen verantwortlich ist als Influenza, insbesondere bei älteren und immunsupprimierten Patienten . Um die Krankheitslast einer RSV-Infektion bei hospitalisierten Erwachsenen besser zu verstehen, müssen wir mit der Patientenrekrutierung früher zu Beginn der VRS-Epidemie beginnen.

Angesichts des jüngsten Auftretens der COVID-19-Pandemie und unserer Teilnahme an europäischen Projekten im Rahmen der COVID-19-Überwachung bietet die FLUVAC-Studie eine Gelegenheit, zusätzliche Daten bei Patienten zu sammeln, die möglicherweise mit einer schweren akuten Atemwegserkrankung (SARI) ins Krankenhaus eingeliefert werden aufgrund einer Atemwegsinfektion mit einem Influenzavirus oder anderen Atemwegsviren, einschließlich SARS-CoV-2. Wir schlagen daher vor, das ganze Jahr über klinische (chronische Erkrankungen, Komorbiditäten, Intensivpflege), epidemiologische und virologische Daten von erwachsenen Patienten zu sammeln, die wegen Verdacht auf CO-VID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Hierbei handelt es sich um eine „Fall-Kontroll“-Studie, die eine Nasopharynx-Probe für alle Krankenhauspatienten umfasst, bei denen innerhalb von sieben Tagen ein SARI auftritt. In den Fällen handelt es sich um Patienten, die RT-PCR-positiv für Influenza sind. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Patienten, bei denen kein Influenzavirus vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angeschlossen an die Krankenversicherung der Sozialversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die aus einem der in Tabelle 1 des Protokolls angegebenen Gründe mindestens 24 Stunden im Krankenhaus waren
  • Vorliegen eines Influenza-ähnlichen Syndroms vor dem Krankenhausaufenthalt (auch wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome vorhanden waren) oder weniger als 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
  • Schnelle Fertigstellung der Nasopharyngealprobe nach dem Krankenhausaufenthalt, ohne dass 7 Tage nach Beginn des Influenza-ähnlichen Syndroms überschritten werden

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung einer nasopharyngealen Probenahme mehr als 7 Tage nach Auftreten der Symptome
  • Kontraindikation für die Grippeimpfung (Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile und Spurenelemente, z. B. Eier, einschließlich Ovalbumin, Hühnerprotein)
  • Patienten, die ohne regelmäßige Interaktion mit der Gemeinschaft stationär untergebracht werden
  • Zuvor in der aktuellen Saison positiv auf ein Influenzavirus getestet (RT-PCR, Multiplex-RT-PCR)
  • Patient unter Kuratorium oder unter Vormundschaft, dessen Probe im Rahmen seiner medizinischen Versorgung entnommen wurde, aber die Bedingungen von Artikel L1121-8 des Code de la Santé Publique nicht erfüllt.
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft, dessen Probe nicht im Rahmen seiner medizinischen Versorgung entnommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasopharyngeale Probe
Rascher Abschluss der nasopharyngealen Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt, ohne mehr als 7 Tage nach Beginn
Sonstiges: nasopharyngeale Probe
Mithilfe der Nasopharyngealprobe werden die Typen und Subtypen des Influenzavirus und anderer Atemwegsviren (VRS, SARS-CoV-2 und andere) ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Bevölkerung durch Vergleich der Anzahl virologisch dokumentierter Influenzafälle bei geimpften und ungeimpften Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Bevölkerung wird nach der Formel VE = 1 – OR berechnet. Auf der Grundlage der Punktschätzung wird eine intervallgenaue Konfidenz von 95 % berechnet.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Bevölkerung nach Altersgruppe
Zeitfenster: 9 Jahre
Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs durch Vergleich der Anzahl virologisch dokumentierter Influenzafälle bei geimpften und ungeimpften Krankenhauspatienten nach Altersgruppen
9 Jahre
Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Bevölkerung nach Influenza-Typ/-Subtyp
Zeitfenster: 9 Jahre
Ziel ist es, die Anzahl der virologisch dokumentierten Influenza-Fälle bei geimpften und ungeimpften Krankenhauspatienten je nach Subtyp zu vergleichen.
9 Jahre
Beschreibung der Bevölkerung, die wegen einer akuten Atemwegsinfektion (SARI) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: 9 Jahre

Das Ziel ist:

  • Beschreiben und quantifizieren Sie die hospitalisierte Grippepopulation und ihre Komplikationen (soziodemografisch, Risikofaktoren, Muster und Dauer des Krankenhausaufenthalts).
  • Beschreiben und quantifizieren Sie die Bevölkerung, die aufgrund anderer Atemwegsviren (VRS, SARS-CoV-2) ins Krankenhaus eingeliefert wird.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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