Klinisk prövning för att bedöma influensavaccinationen av inlagda vuxna på sjukhus (FLUVAC EV-03)
Effektivitet i populationen av influensavaccination för förebyggande av influensa hos inlagda vuxna
Denna studie utvärderar den säsongsbetonade effektiviteten av influensavaccin hos vuxna sjukhus med laboratoriebekräftad influensa genom ett nätverk av sjukhus i Frankrike.
För att bättre förstå bördan av andra luftvägsvirus såsom respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och SARS-CoV-2 hos vuxna på sjukhus, måste vi beskriva och kvantifiera befolkningen som är inlagd på sjukhus på grund av dessa andra luftvägsvirus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensavaccinationsstrategier syftar till att skydda högriskpopulationer från allvarliga följder. Att uppskatta effektiviteten av säsongsbetonade vacciner mot influensarelaterade sjukhusvistelser är viktigt för att vägleda dessa strategier. Huvudsyftet är att mäta populationseffektiviteten av influensavaccin hos patienter inlagda på sjukhus med virologiskt bekräftade influensalaboratorieresultat under alla influensasäsonger från 2013/2014 till 2021/2022 i ett franskt sjukhusnätverk. En interimsanalys tillhandahålls för varje influensasäsong och en global analys av alla årstider.
Varje år samlar vi också in data från andra luftvägsvirus såsom respiratoriskt syncytialvirus (RSV) om den inlagda befolkningen. Data för tre år bekräftar att även om RSV är mindre vanligt än influensa hos patienter med influensaliknande symtom (4 % av 1452 patienter), är det ansvarigt för allvarliga komplikationer med en högre frekvens än influensa, särskilt hos äldre och immunsupprimerade patienter . För att bättre förstå sjukdomsbördan av RSV-infektion hos vuxna på sjukhus måste vi börja rekrytera patienter tidigare i början av VRS-epidemin.
Med den senaste tidens uppkomst av covid-19-pandemin och vårt deltagande i europeiska projekt inom ramen för covid-19-övervakningen, är FLUVAC-studien en möjlighet att samla in ytterligare data om patienter inlagda på sjukhus med en allvarlig akut respiratorisk sjukdom (SARI) som kan vara på grund av luftvägsinfektion med ett influensavirus eller andra luftvägsvirus inklusive SARS-CoV-2. Vi föreslår därför att man samlar in kliniska (kroniska sjukdomar, komorbiditeter, intensivvård), epidemiologiska och virologiska data under hela året hos vuxna patienter på sjukhus för misstänkt CO-VID-19.
Detta är en studie "fall-kontroll" som involverar ett nasofaryngealt prov för alla sjukhuspatienter som presenterar en SARI inom sju dagar. Fall kommer att vara patienter RT-PCR-positiva för influensa. Kontroller kommer att vara patienter negativa för alla influensavirus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabrice Carrat, PU-PH
- Telefonnummer: +33(0)1 44 73 84 58
- E-post: carrat@u707.jussieu.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Odile Launay, PU-PH
- Telefonnummer: : +33(0)1 58 41 18 60
- E-post: odile.launay@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Anknuten till socialförsäkringens sjukförsäkring
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter inlagda på sjukhus i minst 24 timmar av en av orsakerna som anges i tabell 1 i protokollet
- Förekomst av influensaliknande syndrom före sjukhusvistelsen (även om symtomen inte är närvarande vid tidpunkten för inkluderingen), eller mindre än 48 timmar efter sjukhusvistelsen
- Snabbt slutförande av nasofaryngealt prov efter sjukhusvistelse utan att överskrida 7 dagar efter uppkomsten av influensaliknande syndrom
Exklusions kriterier:
- Förverkligande av nasofaryngeal provtagning mer än 7 dagar efter symtomdebut
- Kontraindikation för influensavaccin (överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av hjälpämnena och för att spåra t.ex. ägg, inklusive ovalbumin, kycklingprotein)
- Patienter institutionaliserade utan regelbunden gemenskapsinteraktion
- Testade tidigare positivt för influensavirus under innevarande säsong (RT-PCR, multiplex RT-PCR)
- Patient under kuratorskap eller under förmyndarskap vars prov erhölls som en del av deras medicinska vård men som inte uppfyller villkoren i artikel L1121-8 i Code de la Santé Publique.
- Patient under kuratur eller under förmynderskap vars prov inte erhållits som en del av deras medicinska vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasofarynxprov
Snabbt slutförande av nasofaryngeal inom 24 timmar efter sjukhusvistelse utan att överstiga 7 dagar efter debut
|
Nasofarynxprovet kommer att användas för att hitta typer och undertyper av influensavirus och andra luftvägsvirus (VRS, SARS-CoV-2 och andra).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på vaccinets effektivitet i befolkningen genom att jämföra antalet influensafall som är virologiskt dokumenterade hos inlagda patienter vaccinerade och ovaccinerade.
Tidsram: 9 år
|
Vaccinets effektivitet i befolkningen kommer att beräknas enligt formeln VE = 1 - ELLER. en exakt intervallkonfidens på 95 % kommer att beräknas på punktuppskattningen.
|
9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på vaccinets effektivitet i befolkningen efter åldersgrupp
Tidsram: 9 år
|
Mått på vaccinets effektivitet genom att jämföra antalet virologiskt dokumenterade influensafall hos inlagda patienter vaccinerade och ovaccinerade enligt åldersgrupper
|
9 år
|
|
Mått på vaccinets effektivitet i befolkningen efter influensatyp/subtyp
Tidsram: 9 år
|
Målet är att jämföra antalet virologiskt dokumenterade influensafall hos inlagda patienter vaccinerade och ovaccinerade beroende på undertyperna.
|
9 år
|
|
Beskrivning av befolkningen på sjukhus för syndrom akut luftvägsinfektion (SARI)
Tidsram: 9 år
|
Målet är att:
|
9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C13-47
- 2013-A01204-41 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nasofaryngealt prov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringObstruktiv sömnapné | Downs syndrom | Tolerans | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
Christiana Care Health ServicesAmerican Association of Critical Care Nurses; Wound Ostomy Continence Nurses...Indragen
-
Mach-E B.V.Avslutad