评估住院成人流感疫苗接种情况的临床试验 (FLUVAC EV-03)
住院成人流感疫苗接种人群预防流感的效率
这项研究通过法国医院网络评估了流感疫苗对因实验室确诊流感而住院的成年人的季节性有效性。
此外，为了更好地了解住院成人中呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 SARS-CoV-2 等其他呼吸道病毒的负担，我们需要描述和量化因这些其他呼吸道病毒而住院的人群。
研究概览
详细说明
流感疫苗接种策略旨在保护高危人群免受严重后果的影响。 评估季节性疫苗针对流感相关住院治疗的有效性对于指导这些策略非常重要。 主要目标是衡量法国医院网络中 2013/2014 年至 2021/2022 年所有流感季节期间，病毒学证实的流感实验室结果住院患者中流感疫苗的人群有效性。 提供每个流感季节的中期分析和所有季节的全球分析。
每年，我们还会收集住院人群的呼吸道合胞病毒 (RSV) 等其他呼吸道病毒的数据。 三年的数据证实，尽管RSV在有流感样症状的患者中比流感少见（1452名患者中的4%），但它引起严重并发症的频率比流感更高，特别是在老年人和免疫抑制患者中。 为了更好地了解住院成人 RSV 感染的疾病负担，我们需要在 VRS 流行开始时尽早开始患者招募。
随着最近出现的 COVID-19 大流行以及我们在 COVID-19 监测框架内参与欧洲项目，FLUVAC 研究提供了一个机会，可以收集因严重急性呼吸道疾病 (SARI) 住院的患者的更多数据，这些数据可能是由于流感病毒或包括 SARS-CoV-2 在内的其他呼吸道病毒的呼吸道感染。 因此，我们建议全年收集因疑似 CO-VID-19 住院的成年患者的临床（慢性病、合并症、重症监护）、流行病学和病毒学数据。
这是一项“病例对照”研究，涉及 7 天内出现 SARI 的所有住院患者的鼻咽样本。 病例是流感 RT-PCR 呈阳性的患者。 对照是任何流感病毒呈阴性的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 加入社会保障健康保险
- 书面知情同意书
- 患者因方案表 1 中所示原因之一住院至少 24 小时
- 住院前或住院后 48 小时内出现流感样综合征（即使入组时未出现症状）
- 住院后快速完成鼻咽样本采集，不超过流感样综合征发作后7天
排除标准：
- 症状出现7天以上实现鼻咽采样
- 流感疫苗的禁忌症（对活性物质、任何赋形剂和痕量（例如鸡蛋，包括卵清蛋白、鸡蛋白）过敏）
- 患者在没有定期社区互动的情况下被送入收容机构
- 之前检测出本季任何流感病毒呈阳性（RT-PCR、多重 RT-PCR）
- 受监护或监护的患者，其样本是作为医疗护理的一部分而采集的，但不符合《公共健康法》第 L1121-8 条的条件。
- 处于监管或监护之下的患者，其样本不是作为其医疗护理的一部分而获取的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻咽样本
入院后24小时内快速完成鼻咽部检查，不超过发病后7天
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鼻咽样本将用于查找流感病毒和其他呼吸道病毒（VRS、SARS-CoV-2 等）的类型和亚型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较住院患者中接种疫苗和未接种疫苗的病毒学记录的流感病例数来衡量疫苗在人群中的功效。
大体时间：9年
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疫苗在人群中的有效性将根据公式VE = 1 - OR 计算。将根据点估计计算 95% 的区间精确置信度。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按年龄组衡量疫苗功效
大体时间：9年
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通过按年龄组比较已接种疫苗和未接种疫苗的住院患者中病毒学记录的流感病例数来衡量疫苗功效
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9年
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按流感类型/亚型衡量疫苗在人群中的功效
大体时间：9年
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目的是根据亚型比较已接种疫苗和未接种疫苗的住院患者中病毒学记录的流感病例数。
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9年
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因急性呼吸道感染综合征 (SARI) 住院的人群描述
大体时间：9年
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目标是：
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9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odile Launay, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计的)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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