Kliininen tutkimus sairaalahoidossa olevien aikuisten influenssarokotuksen arvioimiseksi (FLUVAC EV-03)
Influenssarokotuksen tehokkuus sairaalahoidossa olevien aikuisten flunssan ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan influenssarokotteen kausittaista tehokkuutta aikuisilla, jotka on viety sairaalaan laboratoriovarmistuneen influenssan vuoksi Ranskan sairaalaverkoston kautta.
Lisäksi ymmärtääksemme paremmin muiden hengitystievirusten, kuten hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) ja SARS-CoV-2:n taakkaa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, meidän on kuvattava ja määritettävä näiden muiden hengitystievirusten vuoksi sairaalahoitoon joutunut väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssarokotusstrategioilla pyritään suojelemaan korkean riskin väestöä vakavilta seurauksilta. Kausiluonteisten rokotteiden tehokkuuden arvioiminen influenssaan liittyvää sairaalahoitoa vastaan on tärkeää näiden strategioiden ohjaamiseksi. Päätavoitteena on mitata influenssarokotteen väestötehokkuutta virologisesti varmistetulla influenssalaboratoriotuloksella sairaalahoidossa olevilla potilailla kaikilla influenssakausilla 2013/2014-2021/2022 ranskalaisessa sairaalaverkostossa. Kullekin influenssakaudelle tarjotaan välianalyysi ja globaali analyysi kaikista vuodenajoista.
Keräämme vuosittain tietoja myös muista hengitystieviruksista, kuten respiratorisesta synsyyttiviruksesta (RSV), sairaalassa olleesta väestöstä. Kolmen vuoden tiedot vahvistavat, että vaikka RSV on harvinaisempi kuin influenssa potilailla, joilla on flunssan kaltaisia oireita (4 % 1452 potilaasta), se aiheuttaa useammin vakavia komplikaatioita kuin influenssa, erityisesti vanhuksilla ja immuunivastepotilailla. . Ymmärtääksemme paremmin sairaalahoidossa olevien aikuisten RSV-tartunnan aiheuttamaa taakkaa, meidän on aloitettava potilaiden rekrytointi aikaisemmin VRS-epidemian alkaessa.
COVID-19-pandemia on äskettäin ilmaantunut ja osallistumme eurooppalaisiin hankkeisiin COVID-19-valvonnan puitteissa, joten FLUVAC-tutkimus on tilaisuus kerätä lisätietoa potilaista, jotka on joutunut sairaalaan vakavan akuutin hengityselinsairauden (SARI) vuoksi. influenssaviruksen tai muiden hengitystievirusten, mukaan lukien SARS-CoV-2, aiheuttama hengitystieinfektio. Siksi ehdotamme, että kerätään kliinisiä (krooniset sairaudet, rinnakkaissairaudet, tehohoito), epidemiologisia ja virologisia tietoja ympäri vuoden aikuispotilaista, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-epäilyn vuoksi.
Tämä on "tapauskontrolli"-tutkimus, jossa otetaan nenänielun näyte kaikilta sairaalassa olevilta potilailta, joilla on SARI seitsemän päivän sisällä. Tapaukset ovat potilaiden RT-PCR-positiivisia influenssalle. Kontrollit ovat potilaita, jotka ovat negatiivisia mille tahansa influenssavirukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Liittynyt sosiaaliturvan sairausvakuutukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia jostakin protokollan taulukossa 1 mainituista syistä
- Influenssan kaltaisen oireyhtymän esiintyminen ennen sairaalahoitoa (vaikka oireita ei olisikaan sisällyttämishetkellä) tai alle 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen
- Nenänielun näytteen nopea valmistuminen sairaalahoidon jälkeen ilman yli 7 päivää influenssan kaltaisen oireyhtymän puhkeamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun näytteenotto yli 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
- Influenssarokotteen vasta-aihe (yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin apuaineille ja esim. kananmunille, mukaan lukien ovalbumiini, kanan proteiini)
- Potilaat laitoshoitoon ilman säännöllistä yhteisön vuorovaikutusta
- Aiemmin positiivinen minkä tahansa influenssaviruksen suhteen nykyisellä kaudella (RT-PCR, multipleksinen RT-PCR)
- Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas, jonka näyte on hankittu osana hänen sairaanhoitoaan, mutta joka ei täytä Code de la Santé Publiquen artiklan L1121-8 ehtoja.
- Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas, jonka näytettä ei ole saatu osana hänen sairaanhoitoaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenänielun näyte
Nenänielun nopea valmistuminen 24 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen, mutta ei yli 7 päivää taudin alkamisesta
|
Nenänielun näytteestä löydetään influenssaviruksen ja muiden hengitystievirusten tyypit ja alatyypit (VRS, SARS-CoV-2 ja muut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tehokkuuden mittaaminen väestössä vertaamalla virologisesti dokumentoitujen influenssatapausten määrää rokotetuilla ja rokottamattomilla sairaalapotilailla.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Rokotteen tehokkuus väestössä lasketaan kaavan VE = 1 - OR mukaan. pisteestimaatin perusteella lasketaan intervallin tarkka luotettavuus 95 %.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tehokkuuden mitta väestössä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Rokotteen tehokkuuden mittaaminen vertaamalla virologisesti dokumentoitujen influenssatapausten määrää rokotetuilla ja rokottamattomilla sairaalapotilailla ikäryhmittäin
|
9 vuotta
|
|
Rokotteen tehon mittaus väestössä influenssatyypin/alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Tavoitteena on verrata virologisesti dokumentoitujen influenssatapausten määrää sairaalahoidossa rokotetuilla ja rokottamattomilla alatyypeistä riippuen.
|
9 vuotta
|
|
Kuvaus akuutin hengitystieinfektion (SARI) vuoksi sairaalahoidossa olevasta väestöstä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Tavoitteena on:
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-47
- 2013-A01204-41 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nenänielun näyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Oslo University HospitalTuntematon