Ensayo clínico para evaluar la vacunación contra la influenza en adultos hospitalizados (FLUVAC EV-03)
Eficiencia en la población de la vacunación contra la influenza para la prevención de la influenza en adultos hospitalizados
Este estudio evalúa la eficacia estacional de la vacuna contra la influenza en adultos hospitalizados con influenza confirmada por laboratorio a través de una red de hospitales en Francia.
Además, para comprender mejor la carga de otros virus respiratorios, como el virus respiratorio sincitial (VRS) y el SARS-CoV-2 en adultos hospitalizados, necesitamos describir y cuantificar la población hospitalizada debido a estos otros virus respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de vacunación contra la influenza tienen como objetivo proteger a la población de alto riesgo de resultados graves. Estimar la eficacia de las vacunas estacionales contra las hospitalizaciones relacionadas con la influenza es importante para guiar estas estrategias. El objetivo principal es medir la eficacia poblacional de la vacuna contra la influenza en pacientes hospitalizados con resultado de laboratorio de influenza virológicamente confirmado durante todas las temporadas de influenza desde 2013/2014 hasta 2021/2022 en una red hospitalaria francesa. Se proporciona un análisis intermedio para cada temporada de influenza y un análisis global de todas las temporadas.
Cada año, también recopilamos datos de otros virus respiratorios, como el virus respiratorio sincitial (VRS), en la población hospitalizada. Los datos de tres años confirman que, aunque el VRS es menos frecuente que la gripe en pacientes con síntomas gripales (4% de 1.452 pacientes), es responsable de complicaciones graves con mayor frecuencia que la gripe, especialmente en ancianos y pacientes inmunodeprimidos. . Para comprender mejor la carga de enfermedad de la infección por VRS en adultos hospitalizados, debemos iniciar el reclutamiento de pacientes antes, al comienzo de la epidemia de VRS.
Con la reciente aparición de la pandemia de COVID-19 y nuestra participación en proyectos europeos en el marco de la vigilancia de la COVID-19, el estudio FLUVAC es una oportunidad para recopilar datos adicionales en pacientes hospitalizados con una enfermedad respiratoria aguda grave (IRAG) que puede ser debido a una infección respiratoria con un virus de la influenza u otros virus respiratorios, incluido el SARS-CoV-2. Por ello proponemos recopilar datos clínicos (enfermedades crónicas, comorbilidades, cuidados intensivos), epidemiológicos y virológicos durante todo el año en pacientes adultos hospitalizados por sospecha de CO-VID-19.
Se trata de un estudio "casos y controles" que incluye una muestra nasofaríngea de todos los pacientes hospitalizados que presentan una IRAG en un plazo de siete días. Los casos serán pacientes RT-PCR positivos para influenza. Los controles serán pacientes negativos para cualquier virus de influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75654
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Afiliado al seguro social de salud
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes hospitalizados durante al menos 24 horas por alguno de los motivos indicados en la Tabla 1 del protocolo.
- Presencia de síndrome similar a la influenza antes de la hospitalización (incluso si los síntomas no están presentes en el momento de la inclusión), o menos de 48 horas después de la hospitalización.
- Realización rápida de muestra nasofaríngea después de la hospitalización sin exceder los 7 días después del inicio del síndrome similar a la influenza
Criterio de exclusión:
- Realización de muestreo nasofaríngeo más de 7 días después del inicio de los síntomas.
- Contraindicación para la vacuna contra la influenza (hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a trazas, por ejemplo, huevos, incluida la ovoalbúmina, la proteína de pollo)
- Pacientes institucionalizados sin interacción comunitaria regular
- Anteriormente dio positivo para cualquier virus de influenza en la temporada actual (RT-PCR, RT-PCR múltiple)
- Paciente bajo curatela o tutela cuya muestra fue obtenida en el marco de su asistencia médica pero que no cumple las condiciones del artículo L1121-8 del Code de la Santé Publique.
- Paciente bajo curatela o tutela cuya muestra no fue obtenida como parte de su atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra nasofaríngea
Rápida finalización de la nasofaringe dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización sin exceder los 7 días después del inicio.
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La muestra nasofaríngea se utilizará para encontrar los tipos y subtipos del virus de la influenza y otros virus respiratorios (VRS, SARS-CoV-2 y otros).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la eficacia de la vacuna en la población comparando el número de casos de influenza documentados virológicamente en pacientes hospitalizados vacunados y no vacunados.
Periodo de tiempo: 9 años
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La eficacia de la vacuna en la población se calculará según la fórmula VE = 1 - OR. Se calculará un intervalo de confianza exacta del 95% sobre la estimación puntual.
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eficacia de la vacuna en población por grupo de edad
Periodo de tiempo: 9 años
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Medida de la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de gripe documentados virológicamente en pacientes hospitalizados vacunados y no vacunados según grupos de edad
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9 años
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Medida de la eficacia de la vacuna en la población por tipo/subtipo de influenza
Periodo de tiempo: 9 años
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El objetivo es comparar el número de casos de gripe documentados virológicamente en pacientes hospitalizados vacunados y no vacunados según los subtipos.
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9 años
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Descripción de la población hospitalizada por síndrome de infección respiratoria aguda (IRAG)
Periodo de tiempo: 9 años
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El objetivo es:
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tubiana S, Launay O, Galtier F, Tattevin P, Postil D, Vanhems P, Lenzi N, Verger P, Duval X. Attitudes, knowledge, and willingness to be vaccinated against seasonal influenza among patients hospitalized with influenza-like-illness: impact of diagnostic testing. Hum Vaccin Immunother. 2020 Apr 2;16(4):851-857. doi: 10.1080/21645515.2019.1674598. Epub 2020 Mar 2.
- Luque-Paz D, Tattevin P, Loubet P, Benezit F, Thibault V, Laine F, Vanhems P, Amour S, Lina B, Duval X, L'Honneur AS, Fidouh N, Vallejo C, Alain S, Galtier F, Foulongne V, Lagathu G, Lenzi N, Lesieur Z, Launay O, Jouneau S; FLUVAC Study Group. Chronic use of inhaled corticosteroids in patients admitted for respiratory virus infections: a 6-year prospective multicenter study. Sci Rep. 2022 Mar 10;12(1):4199. doi: 10.1038/s41598-022-08089-0.
- Loubet P, Samih-Lenzi N, Galtier F, Vanhems P, Loulergue P, Duval X, Jouneau S, Postil D, Rogez S, Valette M, Merle C, Regis C, Costa Y, Lesieur Z, Tattevin P, Lina B, Carrat F, Launay O; FLUVAC Study Group. Factors associated with poor outcomes among adults hospitalized for influenza in France: A three-year prospective multicenter study. J Clin Virol. 2016 Jun;79:68-73. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.005. Epub 2016 Apr 12.
- Loubet P, Mathieu P, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Duval X, Postil D, Amour S, Rogez S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Houhou N, Lina B, Carrat F, Launay O; Fluvac study group. Characteristics of human metapneumovirus infection in adults hospitalized for community-acquired influenza-like illness in France, 2012-2018: a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jan;27(1):127.e1-127.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Loubet P, Lenzi N, Valette M, Foulongne V, Krivine A, Houhou N, Lagathu G, Rogez S, Alain S, Duval X, Galtier F, Postil D, Tattevin P, Vanhems P, Carrat F, Lina B, Launay O; FLUVAC Study Group. Clinical characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection among adults hospitalized with influenza-like illness in France. Clin Microbiol Infect. 2017 Apr;23(4):253-259. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.014. Epub 2016 Nov 27.
- Descamps A, Lenzi N, Galtier F, Laine F, Lesieur Z, Vanhems P, Amour S, L'Honneur AS, Fidouh N, Foulongne V, Lagathu G, Duval X, Merle C, Lina B, Carrat F, Launay O, Loubet P; FLUVAC study group. In-hospital and midterm post-discharge complications of adults hospitalised with respiratory syncytial virus infection in France, 2017-2019: an observational study. Eur Respir J. 2022 Mar 3;59(3):2100651. doi: 10.1183/13993003.00651-2021. Print 2022 Mar.
- Benezit F, Loubet P, Galtier F, Pronier C, Lenzi N, Lesieur Z, Jouneau S, Lagathu G, L'Honneur AS, Foulongne V, Vallejo C, Alain S, Duval X, Houhou N, Costa Y, Vanhems P, Amour S, Carrat F, Lina B, Launay O, Tattevin P; FLUVAC Study Group. Non-influenza respiratory viruses in adult patients admitted with influenza-like illness: a 3-year prospective multicenter study. Infection. 2020 Aug;48(4):489-495. doi: 10.1007/s15010-019-01388-1. Epub 2020 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C13-47
- 2013-A01204-41 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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