Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające szczepienie przeciw grypie hospitalizowanych dorosłych (FLUVAC EV-03)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Skuteczność szczepień przeciw grypie w populacji osób dorosłych hospitalizowanych w celu zapobiegania grypie

W badaniu tym oceniano sezonową skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy potwierdzonej laboratoryjnie w sieci szpitali we Francji.

Ponadto, aby lepiej zrozumieć obciążenie innymi wirusami układu oddechowego, takimi jak syncytialny wirus oddechowy (RSV) i SARS-CoV-2, u hospitalizowanych dorosłych, musimy opisać i określić ilościowo populację hospitalizowaną z powodu tych innych wirusów układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie szczepień przeciwko grypie mają na celu ochronę populacji wysokiego ryzyka przed poważnymi skutkami. Aby kierować tymi strategiami, ważne jest oszacowanie skuteczności szczepionek sezonowych przeciwko hospitalizacji związanej z grypą. Głównym celem jest pomiar skuteczności populacyjnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym wirusologicznie wynikiem badań laboratoryjnych grypy podczas wszystkich sezonów epidemicznych od 2013/2014 do 2021/2022 we francuskiej sieci szpitali. Dla każdego sezonu grypowego dostępna jest analiza pośrednia oraz analiza globalna wszystkich sezonów.

Co roku zbieramy również dane dotyczące innych wirusów układu oddechowego, takich jak syncytialny wirus oddechowy (RSV), dotyczące hospitalizowanej populacji. Dane za trzy lata potwierdzają, że chociaż wirus RSV występuje rzadziej niż grypa u pacjentów z objawami grypopodobnymi (4% z 1452 pacjentów), jest on odpowiedzialny za poważne powikłania z większą częstotliwością niż grypa, szczególnie u osób starszych i pacjentów z obniżoną odpornością . Aby lepiej zrozumieć ciężar zakażenia wirusem RSV u hospitalizowanych dorosłych, musimy rozpocząć rekrutację pacjentów wcześniej, już na początku epidemii VRS.

W związku z niedawnym pojawieniem się pandemii Covid-19 i naszym udziałem w projektach europejskich w ramach nadzoru nad Covid-19, badanie FLUVAC stwarza szansę na zebranie dodatkowych danych na temat pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej ostrej choroby układu oddechowego (SARI), która może z powodu zakażenia dróg oddechowych wirusem grypy lub innymi wirusami układu oddechowego, w tym SARS-CoV-2. Dlatego proponujemy zbieranie przez cały rok danych klinicznych (choroby przewlekłe, choroby współistniejące, intensywna terapia), epidemiologicznych i wirusologicznych u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem CO-VID-19.

Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące próbkę z jamy nosowo-gardłowej od wszystkich hospitalizowanych pacjentów, u których w ciągu siedmiu dni wystąpił SARI. Przypadkami będą pacjenci z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na obecność grypy. Kontrole będą negatywne dla pacjentów pod kątem jakiegokolwiek wirusa grypy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym ZUS
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci hospitalizowani co najmniej 24 godziny z jednej z przyczyn wskazanych w Tabeli 1 protokołu
  • Obecność zespołu grypopodobnego przed hospitalizacją (nawet jeśli w momencie włączenia nie występowały objawy) lub w czasie krótszym niż 48 godzin po hospitalizacji
  • Szybkie pobieranie próbki z nosogardzieli po hospitalizacji, nie później niż 7 dni od wystąpienia zespołu grypopodobnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonanie pobrania próbki z nosogardła po ponad 7 dniach od wystąpienia objawów
  • Przeciwwskazania do stosowania szczepionki przeciw grypie (Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na substancje śladowe, np. jaja, w tym albuminę jaja kurzego, białko kurze)
  • Pacjenci umieszczeni w placówkach opiekuńczych bez regularnej interakcji ze społecznością
  • Poprzednio pozytywny wynik testu na obecność dowolnego wirusa grypy w bieżącym sezonie (RT-PCR, multipleks RT-PCR)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, którego próbkę pobrano w ramach opieki medycznej, ale niespełniający warunków art. L1121-8 Code de la Santé Publique.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, od którego próbki nie pobrano w ramach opieki medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbka nosowo-gardłowa
Szybkie zakończenie leczenia nosowo-gardłowego w ciągu 24 godzin po hospitalizacji, nie przekraczając jednak 7 dni od początku
Inny: próbka z nosogardzieli
Próbka z nosogardzieli zostanie wykorzystana do ustalenia typów i podtypów wirusa grypy oraz innych wirusów układu oddechowego (VRS, SARS-CoV-2 i inne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności szczepionki w populacji poprzez porównanie liczby udokumentowanych wirusologicznie przypadków grypy u hospitalizowanych pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych.
Ramy czasowe: 9 lat
Skuteczność szczepionki w populacji zostanie obliczona według wzoru VE = 1 - OR. na podstawie oszacowania punktowego obliczona zostanie dokładna pewność przedziału wynosząca 95%.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności szczepionki w populacji według grup wiekowych
Ramy czasowe: 9 lat
Pomiar skuteczności szczepionki poprzez porównanie liczby udokumentowanych wirusologicznie przypadków grypy u hospitalizowanych pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych według grup wiekowych
9 lat
Miara skuteczności szczepionki w populacji według typu/podtypu grypy
Ramy czasowe: 9 lat
Celem jest porównanie liczby udokumentowanych wirusologicznie przypadków grypy u hospitalizowanych pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych, w zależności od podtypu grypy.
9 lat
Opis populacji hospitalizowanej z powodu zespołu ostrej infekcji dróg oddechowych (SARI)
Ramy czasowe: 9 lat

Celem jest:

  • Opisać i określić ilościowo populację hospitalizowaną z powodu grypy i jej powikłań (socjodemograficzne, czynniki ryzyka, schemat i czas trwania hospitalizacji),
  • Opisać i określić ilościowo populację hospitalizowaną z powodu innych wirusów układu oddechowego (VRS, SARS-CoV-2).
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka z nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj