結腸直腸癌患者におけるカペシタビンによる維持治療
転移性結腸直腸癌患者における一次化学療法後の観察とカペシタビンによる維持療法：無作為化第II相試験
結腸直腸がんは、最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、年間約 1 億人の患者が罹患しています。 患者の約 40% が診断時に転移性 (ステージ IV) の結腸直腸癌を呈しており、局所病変を有する患者の約 25% が最終的に転移性疾患を発症します。
5-フルオロウラシル（5-FU）は、20 世紀の 90 年代以前の転移性結腸直腸癌に対する唯一の有効な治療法であり、その後、オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビンなどの化学療法の発見により、奏効率と生存率が大幅に改善されました。 .
進行した結腸直腸癌のほとんどは、一次治療後に進行します。したがって、PFS を延長するための効率的で低毒性の維持レジメンを求めることは、腫瘍学分野でホットなトピックになります。 一部の臨床研究では、進行 NSCLC の第一選択治療に続いて治療を維持すると、PFS と OS が延長する可能性があることが示されました。 転移性結腸直腸癌では、5-FU/ロイコボリン(LV)維持療法を受けている患者は、OPTIMOX2研究でFOLFOX4の6サイクル後に化学療法を中止した場合よりも有意に長いPFSを経験しました。 1 件の第 II 相試験では、FOLFOX4 を 6 か月間投与し、続いて維持療法として UFT を投与した 30 人の患者で、PFS の中央値が 13.9 か月、OS の中央値が 31 か月であったことが示されました。 中山大学がんセンターの腫瘍内科で実施された無作為化されていない小規模サンプル研究では、維持療法として XELOX とそれに続くカペシタビンの第一選択治療を受けている患者は、非維持療法と比較して、TTP の中央値が有意に延長されたことが示されました。患者 (それぞれ 14 か月対 9 か月)。
とりわけ、これまでのところ、定期的な 4 ～ 6 か月の化学療法とそれに続く治療の維持が、進行性結腸直腸がんの TTP と OS を延長できることを示すデータはありません。 カペシタビンは結腸直腸癌に有効であり、進行性結腸直腸癌の緩和治療および補助化学療法として承認されました。さらに、副作用の頻度が比較的低く、経口投与が便利なため、維持療法としてのカペシタビンは患者に受け入れられやすい可能性があります。 したがって、私たちの研究は、パースペクティブ無作為化臨床研究を通じて、第一選択の緩和的化学療法後の治療を維持するカペシタビンが進行性結腸直腸癌患者の TTP と OS を改善できることを調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1
- 組織学的に確認された、手術不能な局所進行または再発および/または転移性疾患を伴う結腸直腸癌で、根治的治療を受けられない。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 血液学的、生化学的および臓器機能 14. 好中球数 < 1.5 × 109/L、または血小板数 < 100 × 109/L。 15. 血清ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN);または、AST または ALT > 2.5 × ULN (または肝転移のある患者では > 5 × ULN);または、アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN (または肝転移のある患者では > 5 × ULN、または骨はあるが肝転移がない患者では > 10 × ULN);またはアルブミン < 25 g/L
- 16～24週間の第一選択化学療法後に客観的奏効または病勢安定を達成した患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -カペシタビンに対する既知の過敏症
- -脳転移の病歴または臨床的証拠
- 転移性疾患に対する化学療法歴なし
- 出産の可能性のある女性における陽性の血清妊娠検査
- -効果的な避妊方法を使用したくない生殖能力のある被験者
- -研究治療の開始から4週間以内に治験薬治療を受けた
- -過去5年間の他の以前の悪性腫瘍
- 未解決の腸閉塞または吸収不良症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
転移性結腸直腸癌患者で、一次化学療法を4～6か月行った後、客観的奏効または病状の安定が得られた場合は、化学療法と観察を中止します。
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転移性結腸直腸癌患者で、4～6か月の第一選択化学療法後に客観的奏功または安定した疾患を達成した患者は、化学療法と観察を中止します。
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実験的：カペシタビン群
転移性結腸直腸癌の患者で、4～6 か月の第一選択化学療法後に客観的奏効または病状の安定を達成した患者は、維持療法として経口カペシタビンを継続して投与することができます。 維持療法は、進行、許容できない毒性、または患者の中止まで継続されました。 |
アペシタビン 1,000 mg/m2 を 1 日 2 回、1～15 日目、3 週間ごとに維持し、進行、許容できない毒性、または患者の離脱まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
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初期治療から疾患の進行または死亡の最初の記録までの間隔として定義される
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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化学療法の開始から最後のフォローアップ日または死亡日までを測定
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3年まで
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全体的な反応(ORR)
時間枠：9ヶ月まで
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全体的な腫瘍反応：これは、標的および非標的病変の確認されたX線評価からのRECIST基準によって決定される、確認された完全な（CR）または部分的な（PR）最良の全体的な反応の発生として定義されます。
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9ヶ月まで
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安全性
時間枠：3年
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NCI-CTC AE バージョン 4 に従って評価された有害事象および臨床検査。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, M.D,Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li YH, Luo HY, Wang FH, Wang ZQ, Qiu MZ, Shi YX, Xiang XJ, Chen XQ, He YJ, Xu RH. Phase II study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) as first-line treatment and followed by maintenance of capecitabine in patients with metastatic colorectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2010 Apr;136(4):503-10. doi: 10.1007/s00432-009-0682-5. Epub 2009 Sep 24.
- Waddell T, Gollins S, Soe W, Valle J, Allen J, Bentley D, Morris J, Lloyd A, Swindell R, Taylor MB, Saunders MP. Phase II study of short-course capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) followed by maintenance capecitabine in advanced colorectal cancer: XelQuali study. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 May;67(5):1111-7. doi: 10.1007/s00280-010-1322-0. Epub 2010 Jul 30.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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