结直肠癌患者卡培他滨维持治疗
转移性结直肠癌患者一线化疗后卡培他滨维持治疗与观察:一项随机 II 期研究
结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一,每年发病约1亿例。 大约 40% 的患者在诊断时出现转移性(IV 期)结直肠癌,约 25% 的局部病变患者最终会发展为转移性疾病。
5-氟尿嘧啶(5-FU)是20世纪90年代前唯一有效治疗转移性结直肠癌的药物,之后随着奥沙利铂、伊立替康和卡培他滨等化疗药物的发现,缓解率和生存率都得到了极大的提高.
大多数晚期结直肠癌会在一线治疗后进展;因此,寻求一种高效、低毒的维持方案来延长PFS成为肿瘤领域的热点话题。 一些临床研究表明,一线治疗晚期 NSCLC 后维持治疗可延长 PFS 和 OS。 在转移性结直肠癌中,接受 5-FU/亚叶酸 (LV) 维持治疗的患者在 OPTIMOX2 研究中经历了六个周期 FOLFOX4 后停止化疗的 PFS 显着延长。 一项 II 期研究显示,在 30 名接受为期 6 个月的 FOLFOX4 一线治疗随后接受 UFT 作为维持治疗的患者中,中位 PFS 为 13.9 个月,中位 OS 为 31 个月。 中山大学肿瘤内科肿瘤内科进行的一项非随机小样本研究表明,与非维持治疗相比,接受XELOX一线治疗继以卡培他滨作为维持治疗的患者中位TTP显着延长患者(分别为 14 个月和 9 个月)。
最重要的是,到目前为止,还没有数据证明晚期结直肠癌定期化疗4-6个月后维持治疗可以延长TTP和OS。 卡培他滨对结直肠癌有效,被批准用于晚期结直肠癌的姑息治疗和辅助化疗;此外,由于卡培他滨副作用相对较少,口服方便,作为维持治疗方案更容易被患者接受。 因此,我们的研究旨在通过前瞻性随机临床研究探讨卡培他滨作为一线姑息性化疗后的维持治疗能否改善晚期结直肠癌患者的 TTP 和 OS。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0-1
- 经组织学证实的结直肠癌,具有不能手术的局部晚期或复发和/或转移性疾病,不适合治愈性治疗。
- 至少3个月的预期寿命
- 血液学、生化和器官功能 14.中性粒细胞计数<1.5×109/L,或血小板计数<100×109/L。 15. 血清胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN);或者,AST 或 ALT > 2.5 × ULN(或肝转移患者 > 5 × ULN);或者,碱性磷酸酶 > 2.5 × ULN(或肝转移患者 > 5 × ULN,或有骨但无肝转移的患者 > 10 × ULN);或白蛋白 < 25 g/L
- 一线化疗16-24周后达到客观反应或疾病稳定的患者
- 签署知情同意书
排除标准:
- 已知对卡培他滨过敏
- 脑转移病史或临床证据
- 既往未对转移性疾病进行化疗
- 育龄妇女血清妊娠试验阳性
- 不愿使用有效避孕方法的具有生育潜力的受试者
- 在研究治疗开始后 4 周内接受过任何研究性药物治疗
- 过去 5 年内的其他既往恶性肿瘤
- 未解决的肠梗阻或吸收不良综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:观察组
一线化疗4-6个月达到客观缓解或病情稳定的转移性结直肠癌患者,停止化疗观察。
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一线化疗4-6个月达到客观缓解或病情稳定的转移性结直肠癌患者,停止化疗观察
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实验性的:卡培他滨组
一线化疗4-6个月后达到客观缓解或病情稳定的转移性结直肠癌患者,可继续口服卡培他滨作为维持治疗,卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14,每3周一次。 维持治疗一直持续到进展、不可接受的毒性或患者退出。 |
用阿培他滨维持,1,000 mg/m2 每天两次,第 1-15 天,每 3 周一次,直至进展、不可接受的毒性或患者退出。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 30 个月
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定义为初始治疗与首次记录疾病进展或死亡之间的间隔
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
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从化疗开始到最后一次随访或死亡日期计算
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长达 3 年
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总反应(ORR)
大体时间:长达 9 个月
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整体肿瘤反应:这被定义为根据 RECIST 标准从目标和非目标病变的确认放射学评估中确定的确认完全(CR)或部分(PR)最佳整体反应的发生。
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长达 9 个月
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安全
大体时间:3年
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根据 NCI-CTC AE 第 4 版分级的不良事件和实验室测试。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ruihua Xu, M.D,Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Li YH, Luo HY, Wang FH, Wang ZQ, Qiu MZ, Shi YX, Xiang XJ, Chen XQ, He YJ, Xu RH. Phase II study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) as first-line treatment and followed by maintenance of capecitabine in patients with metastatic colorectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2010 Apr;136(4):503-10. doi: 10.1007/s00432-009-0682-5. Epub 2009 Sep 24.
- Waddell T, Gollins S, Soe W, Valle J, Allen J, Bentley D, Morris J, Lloyd A, Swindell R, Taylor MB, Saunders MP. Phase II study of short-course capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) followed by maintenance capecitabine in advanced colorectal cancer: XelQuali study. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 May;67(5):1111-7. doi: 10.1007/s00280-010-1322-0. Epub 2010 Jul 30.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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