Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement d'entretien par capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal

2 janvier 2014 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Traitement d'entretien par capécitabine versus observation après une chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique : une étude randomisée de phase II

Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus courantes, avec une morbidité d'environ 100 millions de cas par an. Environ 40 % des patients présentent un cancer colorectal métastatique (stade IV) au moment du diagnostic, et environ 25 % des patients présentant une lésion locale développeront finalement une maladie métastatique.

Le 5-fluorouracile (5-FU) était le seul traitement efficace pour le cancer colorectal métastatique avant les années 90 du 20e siècle, et après la découverte de chimiothérapies telles que l'oxaliplatine, l'irinotécan et la capécitabine, le taux de réponse ainsi que la survie avaient été considérablement améliorés .

La plupart des cancers colorectaux avancés progresseront après un traitement de première ligne ; par conséquent, la recherche d'un régime de maintien efficace et peu toxique pour prolonger la SSP devient un sujet brûlant dans le domaine oncologique. Certaines recherches cliniques ont démontré que le maintien du traitement après le traitement de première ligne du NSCLC avancé pouvait prolonger la SSP et la SG. Dans le cancer colorectal métastatique, les patients recevant un traitement d'entretien 5-FU/leucovorine (LV) ont présenté une SSP significativement plus longue que celle ayant arrêté la chimiothérapie après six cycles de FOLFOX4 dans l'étude OPTIMOX2. Une étude de phase II a montré que la SSP médiane était de 13,9 mois et que la SG médiane était de 31 mois chez 30 patients recevant un traitement de première intention de FOLFOX4 pendant six mois suivi d'UFT en traitement d'entretien. Une étude non randomisée sur un petit échantillon menée dans le département d'oncologie médicale du centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-Sen a indiqué que les patients recevant un traitement de première ligne de XELOX suivi de capécitabine en tant que traitement d'entretien ont prolongé de manière significative le TTP médian, par rapport au traitement sans maintien patients (14 mois contre 9 mois, respectivement).

Surtout, jusqu'à présent, il n'existe aucune donnée démontrant qu'une chimiothérapie régulière de 4 à 6 mois suivie d'un traitement de maintien pourrait prolonger le TTP et la SG pour le cancer colorectal avancé. La capécitabine est efficace pour le cancer colorectal et a été approuvée comme traitement palliatif pour le cancer colorectal avancé et la chimiothérapie adjuvante ; de plus, avec sa fréquence relativement moindre d'effets secondaires et son administration orale pratique, la capécitabine en tant que régime d'entretien pourrait être susceptible d'être acceptée par les patients. Par conséquent, notre étude est conçue pour déterminer si la capécitabine, en tant que maintien du traitement après une chimiothérapie palliative de première intention, pourrait améliorer le TTP et la SG chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé grâce à une étude clinique prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont obtenu une réponse objective ou une maladie stable après 4 à 6 mois de chimiothérapie de première intention ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, pour recevoir soit la capécitabine (2000 mg/m2 par jour les jours 1 à 14, Q3W) soit traitement d'entretien ou observation. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

245

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • cancer colorectal histologiquement confirmé avec une maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hématologique, biochimique et organique 14. Nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L ou nombre de plaquettes < 100 × 109/L. 15. Bilirubine sérique > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou, AST ou ALT > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; ou, phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques, ou > 10 × LSN chez les patients présentant des os mais pas de métastases hépatiques) ; ou albumine < 25 g/L
  • Patients ayant obtenu une réponse objective ou une maladie stable après 16 à 24 semaines de chimiothérapie de première ligne
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la capécitabine
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases cérébrales
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer
  • Sujets ayant un potentiel reproductif ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception efficace
  • A reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • autres tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années
  • occlusion intestinale non résolue ou syndrome de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'observation
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont obtenu une réponse objective ou une maladie stable après 4 à 6 mois de chimiothérapie de première ligne arrêteraient la chimiothérapie et l'observation.
Autre: Observation
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont obtenu une réponse objective ou une maladie stable après 4 à 6 mois de chimiothérapie de première ligne arrêteraient la chimiothérapie et l'observation
Expérimental: Groupe capécitabine

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont obtenu une réponse objective ou une maladie stable après 4 à 6 mois de chimiothérapie de première ligne peuvent continuer à recevoir de la capécitabine par voie orale en traitement d'entretien, capécitabine, 1000 mg/m2 bid j1-14, toutes les 3 semaines.

Le traitement d'entretien a été poursuivi jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou arrêt du patient.
Médicament: Capécitabine
entretien avec apecitabine，1 000 mg/m2 deux fois par jour， jours1-15，toutes les 3 semaines，jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du patient.
Autres noms:
  • Capécitabine (XELODA ，Roche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 30 mois
défini comme l'intervalle entre le traitement initial et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès
jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès
jusqu'à 3 ans
réponse globale (ORR)
Délai: jusqu'à 9 mois
Réponse globale de la tumeur : elle est définie comme la survenue d'une meilleure réponse globale confirmée complète (CR) ou partielle (PR), telle que déterminée par les critères RECIST à partir d'évaluations radiographiques confirmées des lésions cibles et non cibles.
jusqu'à 9 mois
Sécurité
Délai: 3 années
Événements indésirables et tests de laboratoire classés selon le NCI-CTC AE Version 4.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maintenance study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs colorectales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner